Holoclar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues expansées ex vivo contenant des cellules souches

Saatavilla:

Holostem s.r.l

ATC-koodi:

S01XA19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Terapeuttinen ryhmä:

Ophtalmologiques

Terapeuttinen alue:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Käyttöaiheet:

Traitement des patients adultes atteints de modéré à sévère limbique stem cell carence (défini par la présence d’une néovascularisation cornéenne superficielle dans au moins deux quadrants cornéens, avec cornéenne centrale et sévèrement altérée de l’acuité visuelle), unilatérale ou bilatérale, en raison des brûlures oculaires physiques ou chimiques. Un minimum de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est requis pour la biopsie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-17

Pakkausseloste

23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HOLOCLAR 79 000 À 316 000 CELLULES/CM
2
, SUBSTITUT DE TISSU VIVANT.
Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées
_ex vivo_
contenant des cellules souches.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L'ADMINISTRATION DE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre chirurgien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
chirurgien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration
d'Holoclar
3.
Comment Holoclar est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment Holoclar est-il conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'HOLOCLAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Holoclar est un médicament utilisé pour remplacer les cellules
endommagées de la cornée (la couche
transparente qui recouvre l'iris de couleur à l'avant de l'œil)
comprenant des cellules limbiques qui,
normalement, aident à maintenir votre œil en bonne santé.
Holoclar est composé d'une couche de vos propres cellules qui ont
été amplifiées (amplification
_ex vivo_
) à
partir d'un échantillon de cellules limbiques prélevées dans votre
œil au cours d'une petite intervention
chirurgicale appelée biopsie. Chaque préparation d'Holoclar est
fabriquée individuellement et destinée à un
traitement unique, bien que l

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Holoclar 79 000 à 316 000 cellules/cm
2
, substitut de tissu vivant.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées
_ex vivo_
contenant des cellules souches.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000
à 1 200 000 cellules épithéliales
cornéennes humaines autologues viables (79 000 – 316 000
cellules/cm
2
), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à
16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement
différenciées et des cellules totalement
différenciées , adhérant à un support constitué d’une couche de
fibrine transparente de 2,2 cm de diamètre, et
conservées dans un milieu de transport.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Substitut de tissu vivant
Feuillet circulaire transparent de cellules épithéliales
cornéennes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients adultes souffrant d’une déficience en
cellules souches limbiques modérée à sévère
(définie par la présence d'une néovascularisation cornéenne
superficielle dans au moins deux quadrants de la
cornée, avec atteinte de la cornée centrale et acuité visuelle
sévèrement altérée), unilatérale ou bilatérale,
causée par des brûlures oculaires chimiques ou physiques. Un minimum
de 1 à 2 mm
2
de limbe non
endommagé est nécessaire pour la biopsie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Holoclar ne doit être administré que par un chirurgien formé et
qualifié et son usage est réserv