Hizentra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

immunoglobulina normali umana (SCIg)

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Kundi la matibabu:

Sera immuni u immunoglobulini,

Eneo la matibabu:

Sindromi ta 'Defiċjenza Immunoloġika

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HIZENTRA 200 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TINGĦATA TAĦT
IL-ĠILDA
Immunoglobulina normali umana (SCIg =
S
ub
C
utaneous
I
mmuno
G
lobulin)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew
lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lil professjonist fil-qasam
tal-kura tas-saħħa. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Hizentra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra
3.
Kif għandek tuża Hizentra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Hizentra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HIZENTRA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU HIZENTRA
Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta’ mediċini li jissejħu
immunoglobulini umani normali.
L-immunoglobulini huma wkoll magħrufa bħala antikorpi u huma
proteini fid-demm li jgħinu lill-
ġismek jiġġieled kontra l-infezzjonijiet.
KIF JAĦDEM HIZENTRA
Hizentra fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’
persuni f’saħħithom. Immunoglobulini
huma magħmulin mis-sistema immuni tal-ġisem tal-bniedem. Huma
jgħinu l-ġisem tiegħek jiġġieled
infezzjonijiet ikkawżati minn batterji u virusis jew iżommu
l-bilanċ fis-sistema immuni tiegħek
(magħrufa bħala immunomodulazzjoni). Il-mediċina taħdem
eżattament bl-istess mod bħall-
immunoglobulini li huma preżenti b’mod naturali fid-demm tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA HIZENTRA
_Terapija ta’ sostituzzjoni _
Hizentra jintuża biex iżid livelli baxxi b’mod m
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda
Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda
f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Immunoglobulina normali umana (SCIg)
1 ml fih:
Immunoglobulina normali umana
.................................................................................................
200 mg
(purità: mill-inqas 98% huwa immunoglobulina tip G (IgG))
Kunjetti
Kull kunjett ta’ 5 ml soluzzjoni fih: 1 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 10 ml soluzzjoni fih: 2 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 20 ml soluzzjoni fih: 4 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 50 ml soluzzjoni fih: 10 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Siringi mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 5 ml soluzzjoni fiha: 1 g ta’
immunoglobulina normali umana
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 10 ml soluzzjoni fiha: 2 g ta’
immunoglobulina normali umana
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 20 ml soluzzjoni fiha: 4 g ta’
immunoglobulina normali umana
Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi):
IgG1 ....................... 69%
IgG2 ....................... 26%
IgG3 ......................... 3%
IgG4 ......................... 2%
Il-kontenut massimu ta’ IgA hu ta’ 50 mikrogramma/ml.
Prodott mill-plażma ta’ donaturi umani
Eċċipjenti b’effett magħruf
Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta’ L-proline.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda.
Is-soluzzjoni hi ċara u safranija pallida jew kannella ċara.
Hizentra għandu osmolalità ta’ madwar 380 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terapija tas-sostituzzjoni f’adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il
sena) b’:
-
Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja bi produzzjoni ta’
antikorp
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi immunoglobulina normali umana (SCIg)

immunoglobulina normali umana (SCIg)

ATC kanuni J06BA01

J06BA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hizentra immunoglobulina normali umana human

Hizentra immunoglobulina normali umana human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hizentra