Hizentra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

humán normál immunglobulin (SCIg)

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Kundi la matibabu:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Eneo la matibabu:

Immunológiai fogyatékossági szindrómák

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HIZENTRA 200 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ BŐR ALÁ TÖRTÉNŐ BEADÁSRA
Humán normál immunglobulin (SCIg =
SZUBKUTÁN
I
mmun
G
lobulin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hizentra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIZENTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIZENTRA?
A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan
vérfehérjék, amelyek segítenek a
szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
HOGYAN HAT A HIZENTRA?
A Hizentra egészséges emberek véréből készített
immunglobulinokat tartalmaz. Az
immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Segítenek a szervezetnek a
baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben,
vagy az immunrendszer egyensúlyának
fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
A gyógys
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra.
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra
előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (SCIg).
Az oldat tartalma milliliterenként:
Humán normál immunglobulin
.....................................................................................................
200 mg
(legalább 98%-os tisztaságú immunglobulin G (IgG))
Injekciós üvegek
5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál
immunglobulin.
10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 2 g humán
normál immunglobulin.
20 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 4 g humán
normál immunglobulin.
50 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 10 g humán
normál immunglobulin.
Előretöltött fecskendők
5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 1 g
humán normál immunglobulin.
10 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 2 g
humán normál immunglobulin.
20 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 4 g
humán normál immunglobulin.
Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
A készítmény humán donorok plazmájából került
előállításra.
Ismert hatású segédanyagok
A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210–290)
L-prolint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció bőr alá történő beadásra.
Az oldat tiszta, és halványsárga vagy világosbarna színű.
A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós kezelésként felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0–18 évig):
•
csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi humán normál immunglobulin (SCIg)

humán normál immunglobulin (SCIg)

ATC kanuni J06BA01

J06BA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hizentra humán normál immunglobulin human normal immunoglobulin

Hizentra humán normál immunglobulin human normal immunoglobulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hizentra