Hizentra

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

humán normál immunglobulin (SCIg)

Commercializzato da:

CSL Behring GmbH

Codice ATC:

J06BA01

INN (Nome Internazionale):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Gruppo terapeutico:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Area terapeutica:

Immunológiai fogyatékossági szindrómák

Indicazioni terapeutiche:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2011-04-14

Foglio illustrativo

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HIZENTRA 200 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ BŐR ALÁ TÖRTÉNŐ BEADÁSRA
Humán normál immunglobulin (SCIg =
SZUBKUTÁN
I
mmun
G
lobulin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hizentra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIZENTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIZENTRA?
A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan
vérfehérjék, amelyek segítenek a
szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
HOGYAN HAT A HIZENTRA?
A Hizentra egészséges emberek véréből készített
immunglobulinokat tartalmaz. Az
immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Segítenek a szervezetnek a
baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben,
vagy az immunrendszer egyensúlyának
fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
A gyógys

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra.
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra
előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (SCIg).
Az oldat tartalma milliliterenként:
Humán normál immunglobulin
.....................................................................................................
200 mg
(legalább 98%-os tisztaságú immunglobulin G (IgG))
Injekciós üvegek
5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál
immunglobulin.
10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 2 g humán
normál immunglobulin.
20 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 4 g humán
normál immunglobulin.
50 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 10 g humán
normál immunglobulin.
Előretöltött fecskendők
5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 1 g
humán normál immunglobulin.
10 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 2 g
humán normál immunglobulin.
20 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 4 g
humán normál immunglobulin.
Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
A készítmény humán donorok plazmájából került
előállításra.
Ismert hatású segédanyagok
A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210–290)
L-prolint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció bőr alá történő beadásra.
Az oldat tiszta, és halványsárga vagy világosbarna színű.
A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós kezelésként felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0–18 évig):
•
csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhi�