Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Racecadotril
BIOPROJET EUROPE LTD.
A07XA04
Racecadotril
30 mg
rakeet oraalisuspensiota varten
Kaupan: 16 (VNR-numero: 097504) Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 100
Resepti: 16 Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 100
rasekadotriili
Myyntilupa myönnetty
2012-04-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HIDRASEC 10 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN HIDRASEC 30 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN rasekadotriili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Hidrasec on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hidrasecia 3. Miten Hidrasecia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hidrasecin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HIDRASEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hidrasec on ripulilääke. Hidrasecia käytetään äkillisen ripulin oireiden hoitoon yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla. Hidrasecia on käytettävä runsaan nesteen kanssa ja noudatettava tarkoituksenmukaista ruokavaliota, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä toimenpiteillä, ja kun taudin syytä ei voida hoitaa. Hidrasecia voidaan käyttää täydentävänä hoitona silloin, kun taudin syytä voidaan hoitaa. Rasekadotriilia, jota Hidrasec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT HIDRASECIA ÄLÄ KÄYTÄ HIDRASECIA - jos lapsesi on allerginen r Soma hati kamili
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 10 mg tai 30 mg rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää joko 10 mg tai 30 mg rasekadotriilia. Yksi annospussi sisältää joko 966,5 mg tai 2,9 g sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet oraalisuspensiota varten Valkoinen, aprikoosintuoksuinen jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yli 3 kuukauden ikäisten lasten akuutin ripulin täydentävä ja oireenmukainen hoito samanaikaisesti suun kautta annettavan nesteytyksen ja tavallisten tukitoimien kanssa, kun kliinistä tilaa ei näillä keinoilla saada riittävän hyvin hallintaan, ja kun taudin syyhyn kohdistuva hoito ei ole mahdollista. Kun taudin syyhyn kohdistuva hoito on mahdollista, voidaan rasekadotriilia annostella täydentävänä hoitona. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hidrasec annetaan suun kautta samanaikaisesti suun kautta annettavan nesteytyksen kanssa (ks. kohta 4.4). HIDRASEC 10 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN ON TARKOITETTU LAPSILLE <13 KG. HIDRASEC 30 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN ON TARKOITETTU LAPSILLE ≥13 KG. Suositusannos määritetään painon mukaan: 1,5 mg/kg yhdellä antokerralla kolmesti vuorokaudessa säännöllisin väliajoin. Alle 9 kg painavat pikkulapset Yksi 10 mg annospussi 3 kertaa vuorokaudessa. Pikkulapset 9 kg – 13 kg Kaksi 10 mg annospussia 3 kertaa vuorokaudessa. Lapset 13 kg – 27 kg Yksi 30 mg annospussi 3 kertaa vuorokaudessa. Yli 27 kg painavat lapset Kaksi 30 mg annospussia 3 kertaa vuorokaudessa. Kliinisissä tutkimuksissa lapsille hoidon kesto oli 5 vuorokautta. Hoitoa jatketaan, kunnes potilaan uloste on kahdesti konsistenssiltaan normaalia. Hoito saa kestää enintään 7 vuorokautta. Alle kolmen kuukauden ikäisiä lapsia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty. Erityisryhmät: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia lapsia koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.4). Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on munua Soma hati kamili