Hidrasec 30 mg rakeet oraalisuspensiota varten

País: Finlàndia

Idioma: finès

Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)

ingredients actius:

Racecadotril

Disponible des:

BIOPROJET EUROPE LTD.

Codi ATC:

A07XA04

Designació comuna internacional (DCI):

Racecadotril

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

rakeet oraalisuspensiota varten

Unidades en paquete:

Kaupan: 16 (VNR-numero: 097504) Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 100

tipo de receta:

Resepti: 16 Ei kaupan: 10, 20, 30, 50, 100

Área terapéutica:

rasekadotriili

Estat d'Autorització:

Myyntilupa myönnetty

Data d'autorització:

2012-04-11

Informació per a l'usuari

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HIDRASEC 10 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
HIDRASEC 30 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
rasekadotriili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hidrasec on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hidrasecia
3.
Miten Hidrasecia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hidrasecin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HIDRASEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hidrasec on ripulilääke.
Hidrasecia käytetään äkillisen ripulin oireiden hoitoon yli kolmen
kuukauden ikäisillä lapsilla.
Hidrasecia on käytettävä runsaan nesteen kanssa ja noudatettava
tarkoituksenmukaista ruokavaliota,
kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä
toimenpiteillä, ja kun taudin syytä ei voida hoitaa.
Hidrasecia voidaan käyttää täydentävänä hoitona silloin, kun
taudin syytä voidaan hoitaa.
Rasekadotriilia, jota Hidrasec sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja
noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT HIDRASECIA
ÄLÄ KÄYTÄ HIDRASECIA
-
jos lapsesi on allerginen r

Fitxa tècnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hidrasec 10 mg tai 30 mg rakeet oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi sisältää joko 10 mg tai 30 mg rasekadotriilia.
Yksi annospussi sisältää joko 966,5 mg tai 2,9 g sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten
Valkoinen, aprikoosintuoksuinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yli 3 kuukauden ikäisten lasten akuutin ripulin täydentävä ja
oireenmukainen hoito samanaikaisesti
suun kautta annettavan nesteytyksen ja tavallisten tukitoimien kanssa,
kun kliinistä tilaa ei näillä
keinoilla saada riittävän hyvin hallintaan, ja kun taudin syyhyn
kohdistuva hoito ei ole mahdollista.
Kun taudin syyhyn kohdistuva hoito on mahdollista, voidaan
rasekadotriilia annostella täydentävänä
hoitona.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hidrasec annetaan suun kautta samanaikaisesti suun kautta annettavan
nesteytyksen kanssa (ks. kohta
4.4).
HIDRASEC 10 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN ON TARKOITETTU LAPSILLE
<13 KG.
HIDRASEC 30 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN ON TARKOITETTU LAPSILLE
≥13 KG.
Suositusannos määritetään painon mukaan: 1,5 mg/kg yhdellä
antokerralla kolmesti vuorokaudessa
säännöllisin väliajoin.
Alle 9 kg painavat pikkulapset
Yksi 10 mg annospussi 3 kertaa vuorokaudessa.
Pikkulapset 9 kg – 13 kg
Kaksi 10 mg annospussia 3 kertaa vuorokaudessa.
Lapset 13 kg – 27 kg
Yksi 30 mg annospussi 3 kertaa vuorokaudessa.
Yli 27 kg painavat lapset
Kaksi 30 mg annospussia 3 kertaa vuorokaudessa.
Kliinisissä tutkimuksissa lapsille hoidon kesto oli 5 vuorokautta.
Hoitoa jatketaan, kunnes potilaan
uloste on kahdesti konsistenssiltaan normaalia. Hoito saa kestää
enintään 7 vuorokautta.
Alle kolmen kuukauden ikäisiä lapsia koskevia kliinisiä tutkimuksia
ei ole tehty.
Erityisryhmät:
Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia lapsia koskevia
tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta
4.4). Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla,
joilla on munua