HIBERIX

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Hemophilus influenzae B, associazioni con tossoidi

Inapatikana kutoka:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

ATC kanuni:

J07AG51

INN (Jina la Kimataifa):

Hemophilus influenzae B, associations with tossoidi

Vitengo katika mfuko:

"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO POLVERE (1 DOSE) + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOL

Darasa:

N

Eneo la matibabu:

Hemophilus influenzae B, associazioni con tossoidi

Bidhaa muhtasari:

031902012 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE FLACONCINO POLVERE(1 DOSE)+SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE 0,5 ML CON AGO SEPARATO - Autorizzato; 031902024 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO POLVERE (1 DOSE) + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5 SENZA AGO - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Vaccino coniugato anti
Haemophilus influenzae
tipo b (Hib)
Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino riceva
questo vaccino perché contiene
importanti informazioni per lui.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino,
pertanto non deve essere somministrato
ad altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Hiberix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Hiberix
3.
Come viene somministrato Hiberix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hiberix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Hiberix
e a cosa serve
Hiberix è un vaccino utilizzato per proteggere il bambino da una
patologia causata dal batterio
Haemophilus
influenzae
tipo b.
Haemophilus influenzae
tipo b (Hib) può determinare infiammazione cerebrale, responsabile di
gravi
problemi come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità,
epilessia o cecità parziale. Il batterio può inoltre
causare infiammazione della gola, a sua volta responsabile di morte
per soffocamento. Meno frequentemente,
il batterio può infettare sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni
e i tessuti di occhi e bocca.
Hiberix è indicato per la vaccinazione primaria dei bambini a partire
dai due mesi di età.
Hiberix aiuta l’organismo del bambino a sviluppare le proprie difese
(anticorpi) contro la patologia.
Come tutti i vaccini, Hiberix potrebbe non proteggere completamente
tutti i bambini vaccinati.
Hiberix ha un’azione protettiva solo nei confronti delle infezioni
causate dal batterio
Haemophilus influenzae
tipo b, per cui è stato appositamente svilup

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hiberix Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide
tetanico.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b
10 microgrammi
coniugato a tossoide tetanico come proteina vettore
circa 25 microgrammi
Hiberix è una polvere bianca.
Il diluente è un liquido chiaro e incolore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus
influenzae
di tipo b
(meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite,
ecc.) secondo lo schema posologico
indicato.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia
di vaccinazioni obbligatorie e
raccomandate per l’età evolutiva.
Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula
primaria consiste di 3 dosi e può
iniziare dall’età di 2/3 mesi. L’efficacia del vaccino è stata
dimostrata sia con la schedula 0, 1, 2 (dosi
distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all’età
approssimativa di 3, 4 e 5 mesi) che con la
schedula 0, 2, 4 (dosi distanziate da un intervallo di 2 mesi
somministrate all’età approssimativa di 2, 4
e 6 mesi).
Una dose di richiamo è raccomandata entro il secondo anno di vita,
per assicurare una protezione a
lungo termine.
Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in
precedenza, si raccomanda la
somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l’una dall’altra.
Una dose di richiamo è
raccomandata nel secondo anno di vita.
Nei bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in
precedenza, si raccomanda la
somministrazione di una singola dose di vaccino.