Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Hemophilus influenzae B, associazioni con tossoidi
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
J07AG51
Hemophilus influenzae B, associations with tossoidi
"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO POLVERE (1 DOSE) + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOL
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Hemophilus influenzae B, associazioni con tossoidi
031902012 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE FLACONCINO POLVERE(1 DOSE)+SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE 0,5 ML CON AGO SEPARATO - Autorizzato; 031902024 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO POLVERE (1 DOSE) + SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5 SENZA AGO - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Hiberix polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Vaccino coniugato anti Haemophilus influenzae tipo b (Hib) Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino riceva questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lui. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino, pertanto non deve essere somministrato ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Hiberix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Hiberix 3. Come viene somministrato Hiberix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Hiberix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Hiberix e a cosa serve Hiberix è un vaccino utilizzato per proteggere il bambino da una patologia causata dal batterio Haemophilus influenzae tipo b. Haemophilus influenzae tipo b (Hib) può determinare infiammazione cerebrale, responsabile di gravi problemi come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale. Il batterio può inoltre causare infiammazione della gola, a sua volta responsabile di morte per soffocamento. Meno frequentemente, il batterio può infettare sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni e i tessuti di occhi e bocca. Hiberix è indicato per la vaccinazione primaria dei bambini a partire dai due mesi di età. Hiberix aiuta l’organismo del bambino a sviluppare le proprie difese (anticorpi) contro la patologia. Come tutti i vaccini, Hiberix potrebbe non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati. Hiberix ha un’azione protettiva solo nei confronti delle infezioni causate dal batterio Haemophilus influenzae tipo b, per cui è stato appositamente svilup Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hiberix Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b coniugato al tossoide tetanico. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi coniugato a tossoide tetanico come proteina vettore circa 25 microgrammi Hiberix è una polvere bianca. Il diluente è un liquido chiaro e incolore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Immunizzazione attiva contro malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, polmonite, epiglottite, otite, artrite, sepsi, cellulite, ecc.) secondo lo schema posologico indicato. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l’età evolutiva. Quando si inizia la vaccinazione nei primi 6 mesi di vita, la schedula primaria consiste di 3 dosi e può iniziare dall’età di 2/3 mesi. L’efficacia del vaccino è stata dimostrata sia con la schedula 0, 1, 2 (dosi distanziate da un intervallo di 1 mese somministrate all’età approssimativa di 3, 4 e 5 mesi) che con la schedula 0, 2, 4 (dosi distanziate da un intervallo di 2 mesi somministrate all’età approssimativa di 2, 4 e 6 mesi). Una dose di richiamo è raccomandata entro il secondo anno di vita, per assicurare una protezione a lungo termine. Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di 2 dosi a distanza di un mese l’una dall’altra. Una dose di richiamo è raccomandata nel secondo anno di vita. Nei bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati in precedenza, si raccomanda la somministrazione di una singola dose di vaccino. Izlasiet visu dokumentu