Hexyon
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-07-2016
Viambatanisho vya kazi:
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Inapatikana kutoka:
Sanofi Pasteur Europe
ATC kanuni:
J07CA09
INN (Jina la Kimataifa):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Kundi la matibabu:
rokotteet
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Matibabu dalili:
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten ja pikkulasten kuuden viikon ikäisten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja invasiiviset sairaudet Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib). Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 30
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2013-04-17
Taarifa za kipeperushi
B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HEXYON INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti),
hepatiitti B (rDNA), polio
(inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu)-rokote (adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN LAPSESI ROKOTTAMISTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ HÄNELLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia
3.
Miten Hexyon annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hexyonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEXYON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan
infektiotaudeilta.
Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta,
hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja
vakavia
_Haemophilus influenzae_
tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan. Hexyonia annetaan vähintään
6 viikon ikäisille lapsille.
Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita)
seuraavia erilaisia infektioita
aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
•
Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi
kurkkuun. Infektio aiheuttaa
kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä
tautia aiheuttava bakteeri
tuottaa myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä,
munuaisia ja hermoja.
•
Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi)
syntyy yleensä tetanusbakteerin
tunkeutuessa syvälle haavaan. Bakteeri tuottaa toksiinia (myrkkyä
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hexyon, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Hexyon, injektioneste, suspensio
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti),
hepatiitti B (rDNA), polio
(inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu)-rokote (adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos
1
(0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidia
vähintään 20 IU
2,4
(30 Lf)
Tetanustoksoidia
vähintään 40 IU
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis -_
antigeenejä
Pertussistoksoidia
25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniinia
25 mikrogrammaa
Poliovirusta (inaktivoitua)
5
Tyyppi 1 (Mahoney)
29 D-antigeeniyksikköä
6
Tyyppi 2 (MEF-1)
7 D-antigeeniyksikköä
6
Tyyppi 3 (Saukett)
26 D-antigeeniyksikköä
6
Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä
7
10 mikrogrammaa
_Haemophilus influenzae _
tyyppi b -polysakkaridia
12 mikrogrammaa
(polyribosyyliribitolifosfaattia)
konjugoitu tetanusproteiiniin
22–36 mikrogrammaa
1
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al
3+
)
2
Alempi luottamusraja (p = 0,95) ja keskiarvo vähintään 30 IU
3
Alempi luottamusraja (p=0,95)
4
Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
5
Viljelty Vero-soluissa
6
Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin
ilmaistut määrät
40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä
(virustyyppi 2) ja
32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla
immunokemiallisella menetelmällä
mitattuna.
7
Tuotettu
_Hansenula polymorpha _
-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista:
glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini,
streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään
valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Fenyylialaniini……………85 mikrogrammaa
(Ks. kohta 4.4)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Hexyon on sameanvalkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hexyo
Soma hati kamili
