País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
rokotteet
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten ja pikkulasten kuuden viikon ikäisten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja invasiiviset sairaudet Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib). Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 30
valtuutettu
2013-04-17
B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HEXYON INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti), hepatiitti B (rDNA), polio (inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu)-rokote (adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN LAPSESI ROKOTTAMISTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ HÄNELLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia 3. Miten Hexyon annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hexyonin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HEXYON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia _Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan. Hexyonia annetaan vähintään 6 viikon ikäisille lapsille. Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan: • Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttava bakteeri tuottaa myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja. • Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy yleensä tetanusbakteerin tunkeutuessa syvälle haavaan. Bakteeri tuottaa toksiinia (myrkkyä Llegiu el document complet
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hexyon, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hexyon, injektioneste, suspensio Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti), hepatiitti B (rDNA), polio (inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu)-rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos 1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia vähintään 20 IU 2,4 (30 Lf) Tetanustoksoidia vähintään 40 IU 3,4 (10 Lf) _Bordetella_ _pertussis -_ antigeenejä Pertussistoksoidia 25 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniinia 25 mikrogrammaa Poliovirusta (inaktivoitua) 5 Tyyppi 1 (Mahoney) 29 D-antigeeniyksikköä 6 Tyyppi 2 (MEF-1) 7 D-antigeeniyksikköä 6 Tyyppi 3 (Saukett) 26 D-antigeeniyksikköä 6 Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä 7 10 mikrogrammaa _Haemophilus influenzae _ tyyppi b -polysakkaridia 12 mikrogrammaa (polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin 22–36 mikrogrammaa 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al 3+ ) 2 Alempi luottamusraja (p = 0,95) ja keskiarvo vähintään 30 IU 3 Alempi luottamusraja (p=0,95) 4 Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus 5 Viljelty Vero-soluissa 6 Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna. 7 Tuotettu _Hansenula polymorpha _ -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Fenyylialaniini……………85 mikrogrammaa (Ks. kohta 4.4) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Hexyon on sameanvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hexyo Llegiu el document complet