Hexvix 85 mg prašek in vehikel za intravezikalno raztopino

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

heksaminolevulinat

Inapatikana kutoka:

IPSEN PHARMA

ATC kanuni:

V04CX

INN (Jina la Kimataifa):

heksaminolevulinat

Dawa fomu:

prašek in vehikel za intravezikalno raztopino

Tungo:

heksaminolevulinat 85 mg / 1 viala

Njia ya uendeshaji:

Intravezikalna uporaba

Vitengo katika mfuko:

škatla z 1 vialo s praškom in 1 injekcijsko brizgo brez nastavka Mini-Spike iz cikličnega olefin kopolimera z vehiklom

Dawa ya aina:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Kundi la matibabu:

Drugi diagnostiki

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2017-03-28

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-IA/039, II/041/G-1. 7. 2016
NAVODILO ZA UPORABO
HEXVIX 85 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA INTRAVEZIKALNO RAZTOPINO
heksaminolevulinat
PREDEN BOSTE PREJELI TO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hexvix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Hexvix
3.
Kako uporabljati zdravilo Hexvix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hexvix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HEXVIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Uporabljamo ga kot pomoč pri odkrivanju rakavih obolenj na sečnem
mehurju. Prejeli ga boste,
preden bo zdravnik s posebnim pripomočkom, imenovanim cistoskop,
pregledal notranjost sečnega
mehurja. Cistoskop omogoča prikaz morebitnih rakavih sprememb in
kasnejšo odstranitev
spremenjenih celic, ki se po aplikaciji zdravila Hexvix osvetlijo v
modri svetlobi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO HEXVIX
ZDRAVILA HEXVIX NE SMETE PREJETI

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali
katero koli sestavino tega zdravila,
vključno s tekočino za raztapljanje praška (navedeno v poglavju 6).

če imate porfirijo (redka podedovana bolezen krvi).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prejmete zdravilo Hexvix, se posvetujte z zdravnikom:

če imate okužbo sečil ali pekoč občutek pri uriniranju,

po BCG zdravljenju sečnega mehurja,

če ste pred kratkim imeli operacijo na sečnem mehurju.
V teh okoliščinah lahko pride do pojava lokalnih reakcij v sečnem
mehurju, kar lahko zdravniku oteži
razlago tega, kar vidi med preiskavo

Tabia za bidhaa

JAZMP-IA/039, II/041/G-1. 7. 2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Hexvix 85 mg prašek in vehikel za intravezikalno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 85 mg heksaminolevulinata (v obliki
heksaminolevulinatijevega klorida).
Po rekonstituciji s 50 ml vehikla 1 ml raztopine vsebuje 1,7 mg
heksaminolevulinata, kar ustreza
raztopini heksaminolevulinata s koncentracijo 8 mmol/l.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za intravezikalno raztopino
Prašek:
bel do sivobel ali bledorumen prašek
Vehikel:
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Fluorescenčna cistoskopija z modro svetlobo po instilaciji zdravila
Hexvix je indicirana kot dodatek k
standardni cistoskopiji z belo svetlobo, ki pomaga pri diagnostiki in
zdravljenju raka sečnega mehurja
pri bolnikih s potrjenim rakom sečnega mehurja ali močnim sumom
nanj. Glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Cistoskopijo po instilaciji zdravila Hexvix sme izvajati le
zdravstveno osebje, posebej usposobljeno za
opravljanje tovrstne cistoskopije. Sečni mehur je treba pred
instilacijo zdravila izprazniti.
_Odrasli (vključno s starostniki) _
50 ml rekonstituirane raztopine zdravila Hexvix s koncentracijo 8
mmol/l (glejte poglavje 6.6) se s
katetrom instilira v sečni mehur. Bolnik mora tekočino zadržati v
sečnem mehurju približno 60 minut.
Cistoskopski pregled z modro svetlobo je treba začeti v približno 60
minutah po izpraznitvi sečnega
mehurja. Cistoskopskega pregleda se ne sme izvesti kasneje kot 3 ure
po instilaciji zdravila Hexvix v
sečni mehur.
Če je čas zadržanja zdravila Hexvix v mehurju znatno krajši od ene
ure, se pregleda prav tako ne sme
začeti prej kot po 60 minutah. Najkrajši potreben čas zadržanja,
da bi bila preiskava informativna, ni
bil ugotovljen.
Za optimalno vizualizacijo je priporočljivo, da se pred kakršnim
koli kirurškim po