Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
heksaminolevulinat
IPSEN PHARMA
V04CX
heksaminolevulinat
prašek in vehikel za intravezikalno raztopino
heksaminolevulinat 85 mg / 1 viala
Intravezikalna uporaba
škatla z 1 vialo s praškom in 1 injekcijsko brizgo brez nastavka Mini-Spike iz cikličnega olefin kopolimera z vehiklom
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
Drugi diagnostiki
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-28
JAZMP-IA/039, II/041/G-1. 7. 2016 NAVODILO ZA UPORABO HEXVIX 85 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA INTRAVEZIKALNO RAZTOPINO heksaminolevulinat PREDEN BOSTE PREJELI TO ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Hexvix in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Hexvix 3. Kako uporabljati zdravilo Hexvix 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Hexvix 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HEXVIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo je samo za diagnostične namene. Uporabljamo ga kot pomoč pri odkrivanju rakavih obolenj na sečnem mehurju. Prejeli ga boste, preden bo zdravnik s posebnim pripomočkom, imenovanim cistoskop, pregledal notranjost sečnega mehurja. Cistoskop omogoča prikaz morebitnih rakavih sprememb in kasnejšo odstranitev spremenjenih celic, ki se po aplikaciji zdravila Hexvix osvetlijo v modri svetlobi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO HEXVIX ZDRAVILA HEXVIX NE SMETE PREJETI če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila, vključno s tekočino za raztapljanje praška (navedeno v poglavju 6). če imate porfirijo (redka podedovana bolezen krvi). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden prejmete zdravilo Hexvix, se posvetujte z zdravnikom: če imate okužbo sečil ali pekoč občutek pri uriniranju, po BCG zdravljenju sečnega mehurja, če ste pred kratkim imeli operacijo na sečnem mehurju. V teh okoliščinah lahko pride do pojava lokalnih reakcij v sečnem mehurju, kar lahko zdravniku oteži razlago tega, kar vidi med preiskavo Baca dokumen lengkapnya
JAZMP-IA/039, II/041/G-1. 7. 2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Hexvix 85 mg prašek in vehikel za intravezikalno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 85 mg heksaminolevulinata (v obliki heksaminolevulinatijevega klorida). Po rekonstituciji s 50 ml vehikla 1 ml raztopine vsebuje 1,7 mg heksaminolevulinata, kar ustreza raztopini heksaminolevulinata s koncentracijo 8 mmol/l. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za intravezikalno raztopino Prašek: bel do sivobel ali bledorumen prašek Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Fluorescenčna cistoskopija z modro svetlobo po instilaciji zdravila Hexvix je indicirana kot dodatek k standardni cistoskopiji z belo svetlobo, ki pomaga pri diagnostiki in zdravljenju raka sečnega mehurja pri bolnikih s potrjenim rakom sečnega mehurja ali močnim sumom nanj. Glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Cistoskopijo po instilaciji zdravila Hexvix sme izvajati le zdravstveno osebje, posebej usposobljeno za opravljanje tovrstne cistoskopije. Sečni mehur je treba pred instilacijo zdravila izprazniti. _Odrasli (vključno s starostniki) _ 50 ml rekonstituirane raztopine zdravila Hexvix s koncentracijo 8 mmol/l (glejte poglavje 6.6) se s katetrom instilira v sečni mehur. Bolnik mora tekočino zadržati v sečnem mehurju približno 60 minut. Cistoskopski pregled z modro svetlobo je treba začeti v približno 60 minutah po izpraznitvi sečnega mehurja. Cistoskopskega pregleda se ne sme izvesti kasneje kot 3 ure po instilaciji zdravila Hexvix v sečni mehur. Če je čas zadržanja zdravila Hexvix v mehurju znatno krajši od ene ure, se pregleda prav tako ne sme začeti prej kot po 60 minutah. Najkrajši potreben čas zadržanja, da bi bila preiskava informativna, ni bil ugotovljen. Za optimalno vizualizacijo je priporočljivo, da se pred kakršnim koli kirurškim po Baca dokumen lengkapnya