HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

HIDROXIETILALMIDON; SODIO CLORURO

Inapatikana kutoka:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

ATC kanuni:

B05AA07

INN (Jina la Kimataifa):

HYDROXYETHYLAMIDON; SODIUM CHLORIDE

Kipimo:

6% + 0,9%

Dawa fomu:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Tungo:

HIDROXIETILALMIDON 60 mg; SODIO CLORURO 9 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAVENOSA

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Hidroxietil almidón

Bidhaa muhtasari:

HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml Autorizado 28/09/2009 No Comercializado - HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION, 35 bolsas de 250 ml Autorizado 28/09/2009 No Comercializado - HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION, 40 bolsas de 250 ml Autorizado 28/09/2009 No Comercializado - HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 250 ml Autorizado 02/10/2002 No Comercializado - HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 250 ml Autorizado 02/10/2002 No Comercializado - HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION, 20 bolsas de 250 ml Autorizado 02/10/2002 No Comercializado

Idhini hali ya:

Anulado

Idhini ya tarehe:

2002-10-02

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
HES HIPERTÓNICO FRESENIUS, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Este
medicamento
está sujeto a
seguimiento
adicional, lo
que
agilizará la
detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es HES Hipertónico Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HES Hipertónico
Fresenius
3. Cómo usar HES Hipertónico Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HES Hipertónico Fresenius
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HES HIPERTÓNICO FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
HES Hipertónico Fresenius es un medicamento que pertenece al grupo de
medicamentos llamados
sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el
volumen sanguíneo causado por una
hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se
considera suficiente (“reanimación con
pequeño volumen”).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HES HIPERTÓNICO
FRESENIUS
_NO USE HES HIPERTÓNICO FRESENIUS SI :_

es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento

padece una infección generalizada grave (sepsis)

tiene quemaduras

tiene insuficiencia

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HES Hipertónico Fresenius
Solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Poli(O-2-hidroxietil) almidón
60,0 g
(Sustitución molar: 0,43-0,55)
(Peso molecular medio: 200.000 Da)
Cloruro de sodio
72,0 g
Na
+
1.232 mmol/l
Cl
-
1.232 mmol/l
Osmolaridad teórica
2.464 mosm/l
pH
3,5 _– _6,0
Acidez titulable
< 1,0 mmol NaOH/l
Excipientes: ver el apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Es una solución transparente o ligeramente opalescente, e incolora o
ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el
tratamiento sólo con cristaloides
no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4)
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EL USO DE SOLUCIONES DE HIDROXIETIL-ALMIDÓN (HEA) SE DEBE RESTRINGIR
A LA FASE INICIAL DE RESTAURACIÓN
DEL VOLUMEN Y NO SE DEBEN UTILIZAR DURANTE MÁS DE 24 H.
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Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha
vigilancia del paciente para detectar
lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide.
Dosis máxima
HES
Hipertónico
Fresenius
debe
administrarse
como
una
dosis
intravenosa
única
en
bolo
(aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente
con un peso corporal de 60 – 70
kg).
Forma de administración
HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis
intravenosa única en bolo o mediante una
perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos)
Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el
producto se puede administrar por
una