Herzuma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

τραστουζουμάμπη

Inapatikana kutoka:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kanuni:

L01XC03

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab

Kundi la matibabu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Στήθος cancerMetastatic μαστού cancerHerzuma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού (MBC):ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο σχήματα χημειοθεραπείας για τη μεταστατική τους νόσο. Πριν από χημειοθεραπεία πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον μια ανθρακυκλίνη και ταξάνη, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλα για αυτές τις θεραπείες.. Αυξητική ορμόνη θετικούς ασθενείς πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλα για αυτές τις θεραπείες.. σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη. σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με ορμόνης-υποδοχέα θετική MBC, δεν προηγουμένως σε θεραπεία με trastuzumab.. Νωρίς το στήθος cancerHerzuma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού (EBC):μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (αν ισχύει). μετά επικουρική χημειοθεραπεία με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη, σε συνδυασμό με paclitaxel ή docetaxel. σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από το docetaxel και καρβοπλατίνη. σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική Herzuma θεραπεία για τοπικά προχωρημένο (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών) ασθένεια ή όγκοι > 2 cm σε διάμετρο. Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι έχουν είτε υπερέκφραση του HER2, ή ενίσχυση του γονιδίου HER2, όπως καθορίζεται από μια ακριβής και επικυρωμένη δοκιμασία. Μεταστατικό καρκίνο του στομάχου Herzuma σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και η σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστρο-οισοφαγική συνδέσεων που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο. Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (MGC), των οποίων οι όγκοι έχουν υπερέκφραση του HER2, όπως ορίζεται από IHC2+ και επιβεβαιωτική SISH ή ΨΆΡΙ αποτέλεσμα, ή από IHC 3+ αποτέλεσμα. Ακριβής και επικυρωμένη δοκιμασία πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2018-02-09

Taarifa za kipeperushi

49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
HERZUMA 150 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
trastuzumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Herzuma και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Herzuma
3.
Πώς
χορηγείται
το Herzuma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Herzuma
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ HERZUMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Herzuma περιέχει τη δραστική ουσία
τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα
μονοκλωνικό αντίσωμα.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα
π�

Tabia za bidhaa

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg
τραστουζουμάμπη, ένα
εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό
αντίσωμα
IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια
κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού
(Ωοθήκη Κινεζικού
Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω
χρωματογραφίας συγγένειας και
χρωματογραφίας ανταλλαγής
ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές
μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης
ιών.
Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο περιέχει 420 mg
τραστουζουμάμπη, ένα
εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό
αντίσωμα
IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια
κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού
(Ωοθήκη Κινεζικού
Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω
χρωματογραφίας συγγένειας και
χρωματογραφίας ανταλλαγής
ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές
μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης
ιών.
Το ανασυ