Herceptin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

trastutsumabi

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XC03

INN (Jina la Kimataifa):

trastuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerHerceptin on tarkoitettu potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä:monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormoni-reseptori-positiivinen potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja;yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi;yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa;yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerHerceptin on tarkoitettu potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä:leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa);seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa, yhdessä paklitakselin tai doketakselin;yhdessä adjuvanttihoitoa koostuu dosetakselin ja karboplatiinin;yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti Herceptin-hoitoa, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia >2 cm halkaisijaltaan. Herceptiniä saa käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai varhaisen vaiheen rintasyöpää, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahalaukun cancerHerceptin yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma vatsaan tai ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Herceptiniä saa käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä, joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 42

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2000-08-28

Taarifa za kipeperushi

                                78
B. PAKKAUSSELOSTE
79
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HERCEPTIN 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä
3.
Miten Herceptiniä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Herceptinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HERCEPTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai
antigeeniin. Trastutsumabi on
tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan
ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen pinnalla, joissa se
kiihdyttää näiden kasvua. Herceptinin sitoutuminen HER2:een
pysäyttää kyseisten syöpäsolujen
kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Herceptiniä hoidoksi rintasyöpään
tai mahasyöpään, jos
•
sinulla on varhaisvaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä
HER2-nimistä proteiinia.
•
sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä
on levinnyt muualle elimistöön
alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria
määriä HER2:ta. Herceptiniä
käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin,
paklita
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Herceptin 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä. Vasta-aine puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla, sekä erityisillä
viruksia inaktivoivilla ja poistavilla prosesseilla.
Käyttövalmis Herceptin-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä _
Herceptin on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen
rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille:
-
monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi
solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on
kuuluttava ainakin
antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä ole
sopimattomia potilaalle.
Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava
hormonihoitoa, jonka on
osoittauduttava tehottomaksi ennen Herceptin-hoidon aloittamista,
ellei hormonihoito ole heille
jostain syystä sopimaton.
-
yhdistettynä paklitakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät
aikaisemmin ole saaneet
solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille
antrasykliinit eivät sovi.
-
yhdistettynä dosetakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät
aikaisemmin ole saaneet
solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
-
yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla
potilailla, joilla on
hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei
ole aikaisemmin hoidettu
trastutsumabilla.
_Varhaisvaiheen rintasyöpä _
Herceptin on tarkoitettu HER2-positiivisen 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi trastutsumabi

trastutsumabi

ATC kanuni L01XC03

L01XC03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) trastuzumab

trastuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Herceptin trastutsumabi trastuzumab

Herceptin trastutsumabi trastuzumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Herceptin