Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
PHARMA MERZ - GERMANIA
A05BAN4
COMBINATII
3g
GRAN. PT. SOL. ORALA
OTC
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA
TERAPIA FICATULUI, LIPOTROPE TERAPIA FICATULUI
7378/2006/03 Cutie x 100 plicuri x 5 g granule pt. sol.orala; 7378/2006/02 Cutie x 50 plicuri x 5 g granule pt. sol.orala; 7378/2006/01 Cutie x 30 plicuri x 5 g granule pt. sol.orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7378/2006/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR HEPA-MERZ GRANULAT, GRANULE PENTRU SOLUTIE ORALA L-ORNITINĂ-L-ASPARTAT CITITI CU ATENTIE SI IN INTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONTINE INFORMATII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRA. Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Hepa-Merz granulat cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate. -Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. -Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi. -Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 1 zi. -Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. IN ACEST PROSPECT GASITI: 1. Ce este Hepa-Merz granulat si pentru ce se utilizeaza 2. Inainte sa utilizati Hepa-Merz granulat 3. Cum sa utilizati Hepa-Merz granulat 4. Reactii adverse posibile 5. Cum se pastreaza Hepa-Merz granulat 6. Informatii suplimentare 1. CE ESTE HEPA-MERZ GRANULAT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA Hepa-Merz granulat face parte din grupa: terapia ficatului. Hepa-Merz granulat stimulează detoxifierea amoniacului prin creşterea sintezei ureei în ciclul ureei. El ajută la detoxifierea extrahepatică a amoniacului din ţesuturi. În tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste din cadrul afecţiunilor cu activitate de detoxifiere hepatică insuficientă (de exemplu în ciroza hepatică) şi a complicaţiilor acestora. 2. INAINTE SA UTILIZATI HEPA-MERZ GRANULAT NU UTILIZATI HEPA-MERZ GRANULAT IN URMATOARELE CAZURI Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata drept valoare de referinta). Pacientilor care au afectiuni ereditare rare cum ar Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7378/2006/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Hepa-Merz granulat 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA 5 g granule pentru solutie orala contin L-ornitina-L-aspartat 3 g. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granule pentru solutie orala Pulbere granulata de culoare usor portocalie, cu gust dulce si aroma de citrice 4. DATE CLINICE 4.1 INDICATII TERAPEUTICE În tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste din cadrul afecţiunilor cu activitate de detoxifiere hepatică insuficientă (de exemplu în ciroza hepatică) şi a complicaţiilor acestora. 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Continutul a 1 – 2 plicuri de Hepa-Merz granulat va fi dizolvat intr-o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar de apa, ceai sau suc) iar solutia obtinuta va fi administrata oral pina la de 3 ori/zi. Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata. 4.3 CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata drept valoare de referinta). Pacientilor care au afectiuni ereditare rare cum ar fi intoleranta la fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau deficit de zaharaza- izomaltaza nu trebuie sa li se administreze Hepa- Merz granulat . 4.4 ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor de dozaj, pacientul primeste 1,1345 g fructoza/plic (corespunzator la 0,11 BU). Medicamentul contine colorantul Orange Yellow S (E 110) care poate determina reactii alergice. 4.5 INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE SI ALTE FORME DE INTERACTIUNE Nu sunt cunoscute. 2 4.6 SARCINA SI ALAPTAREA _Sarcina _ Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii. L-ornitina - L-aspartat a fost investigat limitat pentru toxici Soma hati kamili