Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kan bruges i alle aldersgrupper.
Revision: 15
autoriseret
2018-02-23
60 B. INDLÆGSSEDDEL 61 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING emicizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. ● Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. ● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. ● Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Foruden denne indlægsseddel, vil din læge give dig et ’Patientkort’, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på. Opbevar patientkortet på dig. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra 3. Sådan skal du bruge Hemlibra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Brugsanvisning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER HEMLIBRA Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen. HVAD ANVENDES HEMLIBRA TIL Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel): ● som har udviklet faktor VIII-hæmmere ● som ikke har udviklet faktor VIII-hæmmere med: - alvorlig sygdom (faktor VIII-blodniveauet er mindre end 1 %) - moderate sygdom (faktor VIII-blodniveauet er fra 1 % til 5 %) med alvorlig blødningsfænotype. Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning. Medicinen forhindrer blødning eller Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 30 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 0.4 ml indeholder 12 mg emicizumab i en koncentration på 30 mg/ml. Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 30 mg emicizumab i en koncentration på 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 150 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 0,4 ml indeholder 60 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml. Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml. Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml. Hvert hætteglas med 2 ml indeholder 300 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml. * Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. _ _ Farveløs til svagt gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hemlibra er indiceret som rutineprofylakse mod blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel): ● med faktor VIII-inhibitorer ● uden faktor VIII-inhibitorer som har: - alvorlig sygdom (FVIII < 1 %) - moderat sygdom (FVIII ≥ 1 % og ≤ 5 %), med alvorlig blødningsfænotype. Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødningsforstyrrelser. Dosering Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med _bypassing _ aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat [aPCC] og aktiveret rekombinant human faktor VII [rFVIIa]) skal seponeres dagen før behandling med Soma hati kamili