Hemlibra

Страна: Европейски съюз

Език: датски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Emicizumab

Предлага се от:

Roche Registration Limited

АТС код:

B02BX06

INN (Международно Name):

emicizumab

Терапевтична група:

Antihemorrhagics

Терапевтична област:

Hemophilia A

Терапевтични показания:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kan bruges i alle aldersgrupper.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

autoriseret

Дата Оторизация:

2018-02-23

Листовка

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
emicizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
●
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
●
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
●
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
●
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Foruden denne indlægsseddel, vil din læge give dig et
’Patientkort’, der indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på. Opbevar
patientkortet på dig.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
3.
Sådan skal du bruge Hemlibra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER HEMLIBRA
Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type proteiner,
der genkender og binder sig til
bestemte steder i kroppen.
HVAD ANVENDES HEMLIBRA TIL
Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i
alle aldre med hæmofili A
(medfødt faktor VIII-mangel):
●
som har udviklet faktor VIII-hæmmere
●
som ikke har udviklet faktor VIII-hæmmere med:
-
alvorlig sygdom (faktor VIII-blodniveauet er mindre end 1 %)
-
moderate sygdom (faktor VIII-blodniveauet er fra 1 % til 5 %) med
alvorlig
blødningsfænotype.
Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII,
som er et essentielt stof, der
kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning.
Medicinen forhindrer blødning eller

Данни за продукта

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 30 mg emicizumab*
Hvert hætteglas med 0.4 ml indeholder 12 mg emicizumab i en
koncentration på 30 mg/ml.
Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 30 mg emicizumab i en
koncentration på 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 150 mg emicizumab*
Hvert hætteglas med 0,4 ml indeholder 60 mg emicizumab i en
koncentration på 150 mg/ml.
Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en
koncentration på 150 mg/ml.
Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en
koncentration på 150 mg/ml.
Hvert hætteglas med 2 ml indeholder 300 mg emicizumab i en
koncentration på 150 mg/ml.
* Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin
G4 (IgG4) antistof
fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
_ _
Farveløs til svagt gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hemlibra er indiceret som rutineprofylakse mod blødningsepisoder hos
patienter med hæmofili A
(medfødt faktor VIII-mangel):
●
med faktor VIII-inhibitorer
●
uden faktor VIII-inhibitorer som har:
-
alvorlig sygdom (FVIII < 1 %)
-
moderat sygdom (FVIII ≥ 1 % og ≤ 5 %), med alvorlig
blødningsfænotype.
Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring
med behandling af hæmofili
og/eller blødningsforstyrrelser.
Dosering
Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med
_bypassing _
aktivitet (fx aktiveret
protrombin-kompleks-koncentrat [aPCC] og aktiveret rekombinant human
faktor VII [rFVIIa]) skal
seponeres dagen før behandling med