HBVaxPro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-07-2011
Viambatanisho vya kazi:
hepatiit B, rekombinantse pinnaantigeen
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J07BC01
INN (Jina la Kimataifa):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Kundi la matibabu:
Vaktsiinid
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Immunization
Matibabu dalili:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Spetsiifilise riski-kategooriate tuleb immunised tuleb põhjal määrata kindlaks ametlike soovituste. Võib eeldada, et hepatiit D ka tuleb vältida vaktsineerimist koos HBVaxPro, sest hepatiit D (põhjustatud delta agent) ei esine puudumisel hepatiit-B nakatumise. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Spetsiifilise riski-kategooriate tuleb immunised tuleb põhjal määrata kindlaks ametlike soovituste. Võib eeldada, et hepatiit D ka tuleb vältida vaktsineerimist koos HBVaxPro, sest hepatiit D (põhjustatud delta agent) ei esine puudumisel hepatiit-B nakatumise. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Võib eeldada, et hepatiit D ka tuleb vältida vaktsineerimist koos HBVaxPro, sest hepatiit D (põhjustatud delta agent) ei esine puudub B-hepatiidi nakkus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 32
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2001-04-27
Taarifa za kipeperushi
41
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM
PREPARAAD
I VÕI
SELLEST
TEKKINUD
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVAL
T
VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA
HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/01/183/001
–
1 pakendis
EU/1/01/183/018
–
10 pakendis
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMIS
TINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
42
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HBVAXPRO 5
MIKROGRAMMI
–
ÜHEANNUSELINE
SÜSTEL ILMA NÕELATA
– 1, 10, 20 VÕI 50 PAKENDIS
HBVAXPRO 5
MIKROGRAMMI
–
ÜHEANNUSELINE
SÜSTEL 1
ERALDI NÕELAGA
– 1 VÕI 10 PAKENDIS
HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMI
– ÜHEANNU
SELINE SÜSTEL 2
ERALDI NÕELAGA
–
1, 10, 20 VÕI 50 PAKENDIS
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HBVAXPRO 5
mikrogrammi süstesuspensioon süstlis
HBVAXPRO 5
µg süstesuspensioon süstlis
hepatiit
B vaktsiin (rDNA)
2.
TOIMEAINE(TE) SISALD
US
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
hepatiit
B viiruse rekombinantset pinnaantige
eni (HBsAg)
*
5 µg
adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile
* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150
-2-
3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga
3.
ABIAINED
NaCl, booraks ja süstevesi.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon
1
üheannuseline 0,5
ml süstel ilma nõelata.
10
üheannuselist 0,5
ml süstlit ilma nõelata
20
üheannuselist 0,5
ml süstlit ilma nõelata
50
üheannuselist 0,5
ml süstlit ilma
nõelata
1 üheannuseline 0,5 ml süstel 1
eraldi nõelaga
10
üheannuselist 0,5
ml süstlit 1
eraldi nõelaga (iga süstli jaoks)
1
üheannuseline 0,5
ml süstel 2
eraldi nõelaga
10
üheannuselist 0,5
ml süstlit 2
eraldi nõelaga
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HBVAXPRO 5
mikrogrammi, süstesuspensioon
Hepatiit
B vaktsiin (r
ekombinantne
DNA)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5
ml) sisaldab:
hepatiit B vi
iruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* 5
mikrogrammi
adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,25
milligrammi Al
+
).
* toodetud
Saccharomyces cerevisiae
(tüvi 2150-2-
3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga
See vaktsiin võib
s
isaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida
kasutatakse
tootmisprotsessis. Vt lõigud
4.3, 4.4 ja 4.8.
Teadaolevat toimet omav abiaine
:
Naatrium, vähem kui 1
mmol (23
mg) annuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Kergelt hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDME
D
4.1
NÄIDUSTUSED
HBVAXPRO on näidustatud i
sikute (alates sünnist kuni 15.
eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks
hepatiit
B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põ
h
justatud infektsiooni vastu, kui on oht
nakatuda hepatiit
B viirusega.
SPETSIIFILISED IMMUNISEERITAVATE RISKIR
ÜHMA
D MÄÄRATAKSE AMETLIKE SOOVITUSTE ALUSEL.
Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit
D tekke, kuna hepatiit
D
(põhjusta
jaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit
B infektsioonita.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Isikud sünnist kuni 15.
eluaastani: üks annus (0,5
ml) igal süstekorral.
Esmane vaktsineerimine
Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmes
t süstist.
Soovitatakse kahte esmast vaktsinatsiooniskeemi:
KUUD 0, 1, 6:
kaks süsti 1-
kuulise intervalliga; kolmas süst 6
kuud pärast esimese annuse
manustamist.
3
KUUD
0, 1, 2, 12:
kolm süsti 1
-kuulis
e intervalliga; neljas süst 12.
kuul.
Vaktsiini soov
i
tatakse manustada toodud skeemide järgi. Kiirendatud kuuri
(annustamisskeem 0, 1,
2
kuud) saavad
vastsündinud
tuleb 12.
kuul revaktsineerida selleks, et kutsuda esile kõrgemad antikeha
tiitrid.
Revaktsineerimine
Immuunkompetentsed vaktsine
Soma hati kamili
