Nchi: Norwe
Lugha: Kinorwe
Chanzo: Statens legemiddelverk
Hepatitt A-virus, inaktivert
GlaxoSmithKline AS
J07BC02
Hepatitis A-viruses, inactivated,
1440 ELISA E/ ml
Injeksjonsvæske, suspensjon
Ferdigfylt sprøyte 1 ml
C
Markedsført
2001-01-01
INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HAVRIX 1440 ELISA U/ML, INJEKSJONSV 脱 SKE, SUSPENSJON VAKSINE MOT HEPATITT A (INAKTIVERT, ADSORBERT). Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du eller barnet ditt f 奪 r denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg/barnet ditt. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre. • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Havrix er og hva den brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du eller barnet ditt f 奪 r Havrix 3. Hvordan Havrix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Havrix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Havrix er og hva den brukes mot Havrix er en inaktivert vaksine som kan brukes av barn over 1 奪 r og voksne for 奪 forebygge infeksjon med hepatitt A-virus. Havrix er fremstilt ved dyrking av hepatitt A-virus (HM175) i cellekulturer av humane diploide celler (MRC 5). Viruset er inaktivert med formalin. Vaksinasjon med Havrix f 淡 rer til at kroppen danner antistoffer som beskytter mot hepatitt A-infeksjon. Etter vaksinasjon med 2 vaksinedoser, varer beskyttelsen i minst 17 奪 r.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du eller barnet ditt f 奪 r Havrix Bruk ikke Havrix • dersom du/barnet ditt er allergisk (overf 淡 lsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot formaldehyd eller neomycinsulfat (et antibiotikum). • dersom du/barnet ditt tidligere har f 奪 tt allergiske reaksjoner etter vaksinasjon med Havrix eller med andre vaksiner mot hepatitt A. Symptomer p 奪 en allergisk reaksjon kan v 脱 re kl 淡 ende hudutslett, kortpustethet Soma hati kamili
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Havrix 1440 ELISA enheter/ml Injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av inaktivert hepatitt A-virus (HAV) adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,5 mg Al 3+ ). Havrix er fremstilt ved dyrking av hepatitt A-virus (HM175) i cellekulturer av humane diploide celler (MRC 5). Viruset er inaktivert med formalin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Nesten klar suspensjon. Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot hepatitt A hos barn over 1 år og voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne og ungdommer fra og med 16 år: 1 ml. Barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år: 0,5 ml. Primærvaksinasjon omfatter én dose. For å forlenge beskyttelseseffekten anbefales en boosterdose. For å oppnå vedvarende beskyttelse anbefales det at denne boosterdosen gis etter 6-12 måneder. En boosterdose gitt inntil 5 år etter primærvaksinasjon induserer en tilsvarende antistoffrespons som den som oppnås etter en boosterdose gitt etter 6-12 måneder. Vaksinen injiseres intramuskulært i deltamuskelen hos barn og voksne. Hos små barn kan vaksinen injiseres i den anterolaterale delen av låret. 2 Vaksinen bør ikke injiseres subkutant, intradermalt eller i glutealregionen, da dette kan føre til suboptimalt antistoffsvar. Vaksinen må ikke injiseres intravasculært. De viktigste målgruppene for vaksinasjon er: Reisende til områder der hepatitt A er endemisk (unntak: kortvarig opphold i vesteuropeiske land ved Middelhavet). Smitteutsatte personer ved større utbrudd i Norge. Personer med økt blødningstendens som hyppig krever behandling med blod eller blodprodukter. Personer med kronisk leversykdom. Stoffmisbrukere. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Havrix utsettes hos pasienter med akutt febersykdom. Soma hati kamili