Havrix 1440 ELISA E/ ml

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Hepatitt A-virus, inaktivert

제공처:

GlaxoSmithKline AS

ATC 코드:

J07BC02

INN (International Name):

Hepatitis A-viruses, inactivated,

복용량:

1440 ELISA E/ ml

약제 형태:

Injeksjonsvæske, suspensjon

패키지 단위:

Ferdigfylt sprøyte 1 ml

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2001-01-01

환자 정보 전단

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HAVRIX 1440 ELISA U/ML, INJEKSJONSV
脱
SKE, SUSPENSJON
VAKSINE MOT HEPATITT A (INAKTIVERT, ADSORBERT).
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du eller barnet ditt f
奪
r denne vaksinen. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg/barnet ditt.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig og
skal ikke gis videre til andre.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever
bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Havrix er og hva den brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du eller barnet ditt f
奪
r Havrix
3.
Hvordan Havrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Havrix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Havrix er og hva den brukes mot
Havrix er en inaktivert vaksine som kan brukes av barn over 1
奪
r og voksne for
奪
forebygge infeksjon
med hepatitt A-virus. Havrix er fremstilt ved dyrking av hepatitt
A-virus (HM175) i cellekulturer av
humane diploide celler (MRC 5). Viruset er inaktivert med formalin.
Vaksinasjon med Havrix f
淡
rer til
at kroppen danner antistoffer som beskytter mot hepatitt A-infeksjon.
Etter vaksinasjon med 2
vaksinedoser, varer beskyttelsen i minst 17
奪
r.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du eller barnet ditt f
奪
r Havrix
Bruk ikke Havrix
•
dersom du/barnet ditt er allergisk (overf
淡
lsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot
formaldehyd eller neomycinsulfat (et
antibiotikum).
•
dersom du/barnet ditt tidligere har f
奪
tt allergiske reaksjoner etter vaksinasjon med Havrix eller
med andre vaksiner mot hepatitt A. Symptomer p
奪
en allergisk reaksjon kan v
脱
re kl
淡
ende
hudutslett, kortpustethet

제품 특성 요약

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Havrix 1440 ELISA enheter/ml
Injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av inaktivert hepatitt A-virus
(HAV) adsorbert til
aluminiumhydroksid, hydrert (0,5 mg Al
3+
).
Havrix er fremstilt ved dyrking av hepatitt A-virus (HM175) i
cellekulturer av humane
diploide celler (MRC 5). Viruset er inaktivert med formalin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Nesten klar suspensjon. Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot hepatitt A hos barn over 1 år og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne og ungdommer fra og med 16 år: 1 ml.
Barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år: 0,5 ml.
Primærvaksinasjon omfatter én dose. For å forlenge
beskyttelseseffekten anbefales en
boosterdose. For å oppnå vedvarende beskyttelse anbefales det at
denne boosterdosen gis etter
6-12 måneder.
En boosterdose gitt inntil 5 år etter primærvaksinasjon induserer en
tilsvarende
antistoffrespons som den som oppnås etter en boosterdose gitt etter
6-12 måneder.
Vaksinen injiseres intramuskulært i deltamuskelen hos barn og voksne.
Hos små barn kan
vaksinen injiseres i den anterolaterale delen av låret.
2
Vaksinen bør ikke injiseres subkutant, intradermalt eller i
glutealregionen, da dette kan føre til
suboptimalt antistoffsvar.
Vaksinen må ikke injiseres intravasculært.
De viktigste målgruppene for vaksinasjon er:

Reisende til områder der hepatitt A er endemisk (unntak: kortvarig
opphold i
vesteuropeiske land ved Middelhavet).

Smitteutsatte personer ved større utbrudd i Norge.

Personer med økt blødningstendens som hyppig krever behandling med
blod eller
blodprodukter.

Personer med kronisk leversykdom.

Stoffmisbrukere.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Havrix utsettes hos pasienter
med akutt
febersykdom.