Harvoni

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ledipasvir, Sofosbuvir

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AX65

INN (Jina la Kimataifa):

ledispavir, sofosbuvir

Kundi la matibabu:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, chronisch

Matibabu dalili:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype-specifieke activiteit zie punt 4. 4 en 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2014-11-17

Taarifa za kipeperushi

100
B. BIJSLUITER
101
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HARVONI 90 MG/400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
HARVONI 45 MG/200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ledipasvir/sofosbuvir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
WANNEER HARVONI VOOR UW KIND IS VOORGESCHREVEN, LET ER DAN OP DAT ALLE
INFORMATIE IN DEZE
BIJSLUITER VAN TOEPASSING IS OP UW KIND (LEES IN DIT GEVAL “UW
KIND” IN PLAATS VAN “U”).
1.
WAT IS HARVONI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Harvoni is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen ledipasvir en
sofosbuvir bevat. Harvoni wordt
gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie
met het hepatitis C-virus bij
VOLWASSENEN
en
KINDEREN MET EEN LEEFTIJD VAN 3 JAAR EN OUDER
.
Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door
een virus. De werkzame stoffen in
het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te
blokkeren die het virus nodig
heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de
infectie definitief uit het lichaam
wordt verwijderd.
Harvoni wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel,
ribavirine.
Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere
geneesmiddelen

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 157 mg lactose (als monohydraat) en 47
microgram zonnegeel FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg ledipasvir en 200 mg sofosbuvir.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 78 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van ongeveer
19 mm x 10 mm, met aan de
ene kant “GSI” en aan de andere kant “7985” gegraveerd.
Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van
ongeveer 14 mm x 7 mm, met aan de
ene kant “GSI” en aan de andere kant “HRV” gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C
(CHC) bij volwassen en
pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar en ouder (zie
rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het
hepatitis C-virus (HCV), zie
rubriek 4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een
arts die ervaren is in de
behandeling van patiënten met CHC.
3
Dosering
De aanbevolen dosering van Harvoni bij volwassenen is 90 mg/400 mg
eenmaal daags met of zonder
voedsel (zie rubriek 5.2).
De aanbevolen dosering van Harvoni bij pediatrische patiënten van 3
jaar en ouder is gebaseerd op
gewicht (zoals weergegeven in tabel 2) en kan met of zonder voedsel
worden ingenomen (zie
rubriek 5.2).
Harvoni in granulaatvorm is b