Halagon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

mleczan halofuginonu

Inapatikana kutoka:

Emdoka BVBA

ATC kanuni:

QP51AX08

INN (Jina la Kimataifa):

halofuginone

Kundi la matibabu:

Cielęta, noworodki

Eneo la matibabu:

halofuginone, inne антипротозойных środków

Matibabu dalili:

U nowonarodzonych cieląt:profilaktyka biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум zakażenia, w gospodarstwach z historią kryptosporidioza. Administracja powinna rozpocząć się w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin. Zmniejszenie biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум zakażenia. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocyst.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2016-12-13

Taarifa za kipeperushi

                                15/21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16/21
ULOTKA INFORMACYJNA
HALAGON 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA CIELĄT
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Divasa-Farmavic. S.A.
Ctra. Sant Hipolit. Km. 71
08503 Gurb-Vic. Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARAJNEGO
HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml produktu zawiera
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
0,50 mg
odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
kwas benzoesowy (E210)
1 mg
tartrazyna (E102)
0,03 mg
Żółty, przezroczysty roztwór doustny
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U nowo narodzonych cieląt:
•
Zapobieganie
biegunkom
występującym
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28
godzin życia.
•
Zmniejszenie
nasilenia
biegunek
występujących
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum._
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
17/21
5.
PRZECIWWSKAZANIA
_ _
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
Nie
stosować
w przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia
biegunki u leczonych zwierząt.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, al
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1/21
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2/21
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
0,50 mg
co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E210)
1 mg
Tartrazyna (E102)
0,03 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Żółty, przezroczysty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (nowo narodzone cielęta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U nowo narodzonych cieląt:
•
Zapobieganie
biegunkom
występującym
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28
godzin życia.
•
Zmniejszenie
nasilenia
biegunek
występujących
w
przebiegu
zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum._
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
Nie
stosować
w przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3/21
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt
należy
stosować
wyłącznie
po
podaniu
siary,
mleka
lub
preparatu
mlekozastępczego.
Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego. W
przypadku cieląt z objawami braku
łaknienia produkt należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu
elektrolitowego. Zwierzętom należy
podać odpowiednią ilo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mleczan halofuginonu

mleczan halofuginonu

ATC kanuni QP51AX08

QP51AX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Emdoka BVBA

Emdoka BVBA

INN (Jina la Kimataifa) halofuginone

halofuginone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Halagon mleczan halofuginonu halofuginone

Halagon mleczan halofuginonu halofuginone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Halagon