Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mleczan halofuginonu
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Cielęta, noworodki
halofuginone, inne антипротозойных środków
U nowonarodzonych cieląt:profilaktyka biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум zakażenia, w gospodarstwach z historią kryptosporidioza. Administracja powinna rozpocząć się w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin. Zmniejszenie biegunki w związku z rozpoznaną cryptosporidium парвум zakażenia. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocyst.
Revision: 4
Upoważniony
2016-12-13
15/21 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16/21 ULOTKA INFORMACYJNA HALAGON 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA CIELĄT 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Divasa-Farmavic. S.A. Ctra. Sant Hipolit. Km. 71 08503 Gurb-Vic. Barcelona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARAJNEGO HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon (w postaci soli mleczanowej) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml produktu zawiera : SUBSTANCJA CZYNNA: halofuginon (w postaci soli mleczanowej) 0,50 mg odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu SUBSTANCJE POMOCNICZE: kwas benzoesowy (E210) 1 mg tartrazyna (E102) 0,03 mg Żółty, przezroczysty roztwór doustny 4. WSKAZANIA LECZNICZE U nowo narodzonych cieląt: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ , w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą. Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia. • Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum._ Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst. 17/21 5. PRZECIWWSKAZANIA _ _ Nie stosować na pusty żołądek. Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, al Les hele dokumentet
1/21 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2/21 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej) 0,50 mg co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu SUBSTANCJE POMOCNICZE: Kwas benzoesowy (E210) 1 mg Tartrazyna (E102) 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Żółty, przezroczysty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (nowo narodzone cielęta) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT U nowo narodzonych cieląt: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ , w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą. Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia. • Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum._ Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na pusty żołądek. Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 3/21 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego. Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego. W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia produkt należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego. Zwierzętom należy podać odpowiednią ilo Les hele dokumentet