Nchi: Uswisi
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fattore VIII coagulationis humanus
Biotest (Schweiz) AG
B02BD02
factor VIII coagulationis humanus
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I., citras, natrium 16.1 mg, chloridum, glycinum, calcium, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro, corresp. in solutione recenter reconstituta 50 U.I./ml.
B
Emoderivati
Terapia e Profilassi delle Emorragie in Pazienti con Emofilia A (congenita di Fattore VIII Carenza acquisita di Fattore VIII di Mancanza, di Emofilia A Verificarsi con il Fattore VIII-Inibitori)
zugelassen
2010-08-19
Haemoctin® Biotest (Schweiz) AG Composizione Principi attivi 250, 500 o 1000 UI di fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano. Sostanze ausiliarie Polvere: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, cloruro di calcio diidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Haemoctin contiene fino a 32,2 mg (1,4 mmol) di sodio per flaconcino. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Haemoctin 250 UI contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 250 UI (50 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. Haemoctin 500 UI contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 500 UI (100 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. Haemoctin 1000 UI contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 1000 UI (200 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano. L'attività (UI) è determinata con il test della coagulazione per il fattore VIII mediante il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L'attività specifica di Haemoctin è di circa 100 UI/ mg di proteine. Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII, deficit acquisito del fattore VIII, emofilia A con insorgenza di fattore VIII inibitori). Questo prodotto non contiene il fattore di von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicato per la malattia di von Willebrand. Posologia/Impiego Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia A. Posologia abituale La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall' entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in relazione all'attuale standard WHO riferito ai prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel Soma hati kamili