Haemoctin 250 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Valsts: Šveice

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

fattore VIII coagulationis humanus

Pieejams no:

Biotest (Schweiz) AG

ATĶ kods:

B02BD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

factor VIII coagulationis humanus

Zāļu forma:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Kompozīcija:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I., citras, natrium 16.1 mg, chloridum, glycinum, calcium, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro, corresp. in solutione recenter reconstituta 50 U.I./ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Emoderivati

Ārstniecības joma:

Terapia e Profilassi delle Emorragie in Pazienti con Emofilia A (congenita di Fattore VIII Carenza acquisita di Fattore VIII di Mancanza, di Emofilia A Verificarsi con il Fattore VIII-Inibitori)

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2010-08-19

Produkta apraksts

Haemoctin®
Biotest (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
250, 500 o 1000 UI di fattore VIII della coagulazione derivato da
plasma umano.
Sostanze ausiliarie
Polvere: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, cloruro
di calcio diidrato.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Haemoctin contiene fino a 32,2 mg (1,4 mmol) di sodio per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Haemoctin 250 UI contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente
250 UI (50 UI/ml) di fattore
VIII della coagulazione umano.
Haemoctin 500 UI contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente
500 UI (100 UI/ml) di fattore
VIII della coagulazione umano.
Haemoctin 1000 UI contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente
1000 UI (200 UI/ml) di
fattore VIII della coagulazione umano.
L'attività (UI) è determinata con il test della coagulazione per il
fattore VIII mediante il metodo
cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L'attività specifica
di Haemoctin è di circa 100 UI/
mg di proteine.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A
(deficit congenito del fattore
VIII, deficit acquisito del fattore VIII, emofilia A con insorgenza di
fattore VIII inibitori).
Questo prodotto non contiene il fattore di von Willebrand in quantità
efficaci dal punto di vista
farmacologico e, di conseguenza, non è indicato per la malattia di
von Willebrand.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un
medico esperto nel trattamento
dell'emofilia A.
Posologia abituale
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità
del deficit del fattore VIII, dalla
sede e dall' entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del
paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in
Unità Internazionali (UI), in relazione
all'attuale standard WHO riferito ai prodotti a base di fattore VIII.
L'attività del fattore VIII nel