Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTORUL VIII DE COAGULARE DACĂ FACTORUL VON WILLEBRAND
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
B02BD06
FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
250UIFVIII/600UIFVW
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. SAU PERF.
PRF
CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
7638/2015/01 Pachet de 250 UI contine:1 cutie cu 1 fl.pulb+1 fl. cu 5ml apa pt prep.inj. 1 cutie cu dizpoz. de administrare contine:1dispoz. de transfer cu filtru 20/20+1seringa cu capac. 5 ml+1set pt punctie venoasa+2 tampoane alcool+1pansament nesteril;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2015/01_ Anexa_ _1_ 7639/2015/01 _ _ _ _7640/2015/01_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HAEMATE P 250 UI FVIII/600 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ HAEMATE P 500 UI FVIII/1200 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ HAEMATE P 1000 UI FVIII/2400 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ Factor uman von Willebrand Factor uman de coagulare VIII CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Haemate P şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Haemate P 3. Cum să vi se administreze Haemate P 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Haemate P 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HAEMATE P ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _CE ESTE HAEMATE P? _ Haemate P se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă. Haemate P este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factor uman von Willebrand şi factor uman de coagulare VIII. _ _ _PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? _ Boala Von Willebrand (BVW) Haemate P este indicat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau sângerăril Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2015/01_ Anexa_ _2_ 7639/2015/01 _ _ _ _7640/2015/01 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Haemate P 1000 UI FVIII/2400 UI FVW Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW conţine nominal: 250 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII). 600 UI factor uman von Willebrand (FVW) După reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conţine 50 UI/ml FVIII şi 120 UI/ml FVW. Un flacon de Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FWV conţine nominal: 500 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII). 1200 UI factor uman von Willebrand (FVW) După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conţine 50 UI/ml FVIII şi 120 UI/ml FVW. Un flacon de Haemate P 1000 UI FVIII/2400 UI FWV conţine nominal: 1000 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII). 2400 UI factor uman von Willebrand (FVW) După reconstituire cu 15 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conţine 66,6 UI/ml FVIII şi 160 UI/ml FVW. Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a FVIII din Haemate P este de aproximativ 2-6 UI FVIII/mg proteine. Potența FVW (UI) este măsurată utilizând un test de legare a glicoproteinei IbM (FVW:GPIbM) și este exprimată în UI de activitate a cofactorului ristocetină FVW (FVW:CoR). Activitatea specifică a FVW pentru Haemate P este aproximativ 5 – 17 UI FVW:CoR/mg proteine. Haemate P este fabricat din plasmă de la donatori umani. Excipient cu efect cunoscut: Sodiu: Haemate P 250 UI FVIII/6000 UI FVW și Haemate P 500 UI FVIII/120 UI FVW – aproximativ 113 mmol/l (2,6 mg/m Soma hati kamili