HAEMATE P 250UI FVIII/600 UI FVW

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FACTORUL VIII DE COAGULARE DACĂ FACTORUL VON WILLEBRAND

Disponibil de la:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND

Dozare:

250UIFVIII/600UIFVW

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. SAU PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

7638/2015/01 Pachet de 250 UI contine:1 cutie cu 1 fl.pulb+1 fl. cu 5ml apa pt prep.inj. 1 cutie cu dizpoz. de administrare contine:1dispoz. de transfer cu filtru 20/20+1seringa cu capac. 5 ml+1set pt punctie venoasa+2 tampoane alcool+1pansament nesteril;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2015/01_ Anexa_ _1_ 7639/2015/01 _ _
_ _7640/2015/01_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HAEMATE P 250 UI FVIII/600 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
HAEMATE P 500 UI FVIII/1200 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
HAEMATE P 1000 UI FVIII/2400 UI FVW PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU
SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
Factor uman von Willebrand
Factor uman de coagulare VIII
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Haemate P şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Haemate P
3.
Cum să vi se administreze Haemate P
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haemate P
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HAEMATE P ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE HAEMATE P? _
Haemate P se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia
preparată se administrează prin injecţie sau
prin perfuzie într-o venă.
Haemate P este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a
sângelui) şi conţine factor uman von Willebrand
şi factor uman de coagulare VIII.
_ _
_PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? _
Boala Von Willebrand (BVW)
Haemate P este indicat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor
sau sângerăril

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7638/2015/01_ Anexa_ _2_ 7639/2015/01 _ _
_ _7640/2015/01 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FVW
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Haemate P 1000 UI FVIII/2400 UI FVW
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de Haemate P 250 UI FVIII/600 UI FVW conţine nominal:
250 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
600 UI factor uman von Willebrand (FVW)
După reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile,
soluția conţine 50 UI/ml FVIII şi 120 UI/ml
FVW.
Un flacon de Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI FWV conţine nominal:
500 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
1200 UI factor uman von Willebrand (FVW)
După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
soluția conţine 50 UI/ml FVIII şi 120 UI/ml
FVW.
Un flacon de Haemate P 1000 UI FVIII/2400 UI FWV conţine nominal:
1000 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII).
2400 UI factor uman von Willebrand (FVW)
După reconstituire cu 15 ml apă pentru preparate injectabile,
soluția conţine 66,6 UI/ml FVIII şi 160 UI/ml
FVW.
Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului
cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Activitatea specifică a FVIII din Haemate P este de aproximativ 2-6
UI FVIII/mg proteine.
Potența FVW (UI) este măsurată utilizând un test de legare a
glicoproteinei IbM (FVW:GPIbM) și este
exprimată în UI de activitate a cofactorului ristocetină FVW
(FVW:CoR).
Activitatea specifică a FVW pentru Haemate P este aproximativ 5 –
17 UI FVW:CoR/mg proteine.
Haemate P este fabricat din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu:
Haemate P 250 UI FVIII/6000 UI FVW și Haemate P 500 UI FVIII/120 UI
FVW – aproximativ 113 mmol/l
(2,6 mg/m