Grasustek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-06-2019

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Juta Pharma GmbH

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Nevtropenija

Matibabu dalili:

Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2019-06-20

Taarifa za kipeperushi

                                19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1375/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Grasustek 6 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
pegfilgrastim
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Juta Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
POMEMBNO:
pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo
navodilo.
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Grasustek 6 mg
pegfilgrastim
SC
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 ml
6.
DRUGI PODATKI
Juta Pharma GmbH
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
GRASUSTEK 6 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
pegfilgrastim
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem koli
neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte
na koncu poglavja 4, kako poročati
o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same**.
*Izdelano v celicah
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA, ki ji sledi konjugacija s
polietilen glikolom (PEG).
**Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Učinkovitosti tega zdravila ne gre primerjati z učinkovitostjo
drugih pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte
poglavje 5.1.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420)
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne
nevtropenije pri odraslih bolnikih, ki
prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo
kronične mieloične levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s pegfilgrastimom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki,
izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Odmerjanje
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko brizgo)
pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Posebne skupine bolnikov
_Pediatrična populacija _
_ _
3
Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še ni bila
dokazana. Trenutno razpoložljivi podatki
so opisani v poglavj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Juta Pharma GmbH

Juta Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-06-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Grasustek pegfilgrastim

Grasustek pegfilgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Grasustek