Grasustek

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pegfilgrastim

Tilgængelig fra:

Juta Pharma GmbH

ATC-kode:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Terapeutisk gruppe:

Immunostimulants,

Terapeutisk område:

Nevtropenija

Terapeutiske indikationer:

Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2019-06-20

Indlægsseddel

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1375/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Grasustek 6 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
pegfilgrastim
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Juta Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
POMEMBNO:
pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo
navodilo.
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Grasustek 6 mg
pegfilgrastim
SC
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 ml
6.
DRUGI PODATKI
Juta Pharma GmbH
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
GRASUSTEK 6 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
pegfilgrastim
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem koli
neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte
na koncu poglavja 4, kako poročati
o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same**.
*Izdelano v celicah
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA, ki ji sledi konjugacija s
polietilen glikolom (PEG).
**Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Učinkovitosti tega zdravila ne gre primerjati z učinkovitostjo
drugih pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte
poglavje 5.1.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420)
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne
nevtropenije pri odraslih bolnikih, ki
prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo
kronične mieloične levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s pegfilgrastimom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki,
izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Odmerjanje
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko brizgo)
pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Posebne skupine bolnikov
_Pediatrična populacija _
_ _
3
Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še ni bila
dokazana. Trenutno razpoložljivi podatki
so opisani v poglavj