Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimuluila
Juta Pharma GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Imunostimulante,
neutropenie
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Revision: 4
Autorizat
2019-06-20
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GRASUSTEK 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ pegfilgrastim Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek 3. Cum să utilizați Grasustek 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Grasustek 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GRASUSTEK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria denumită _E. coli_ . Acesta aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism. Grasustek este utilizat pentru scăderea duratei neutrop Soma hati kamili
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă. Concentrația este de 10 mg/ml strict pe baza proteinei**. * Produs în celule de _Escherichia coli_ prin tehnologie de recombinare ADN, urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG). ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclusă fracțiunea PEG. Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu potența altor proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție injectabilă limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și sindroamelor mielodisplazice). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu pegfilgrastim trebuie inițiat și supravegheat numai de către medici specializați în oncologie și/sau hematologie. Doze Este recomandată o doză de pegfilgrastim 6 mg (o singură seringă preumplută) pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică. Grupe speciale de pacienți 3 _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la cop Soma hati kamili