Grasustek

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastimuluila

MAH:

Juta Pharma GmbH

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Imunostimulante,

therapeutic_area:

neutropenie

therapeutic_indication:

Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2019-06-20

PIL

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GRASUSTEK 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek
3.
Cum să utilizați Grasustek
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Grasustek
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GRASUSTEK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani
și peste.
Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul
este o proteină produsă prin
biotehnologie în bacteria denumită
_E. coli_
. Acesta aparține unui grup de proteine denumite citokine și
este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a
coloniilor granulocitare), produsă în
propriul nostru organism.
Grasustek este utilizat pentru scăderea duratei neutrop

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml
soluție injectabilă. Concentrația este
de 10 mg/ml strict pe baza proteinei**.
* Produs în celule de
_Escherichia coli_
prin tehnologie de recombinare ADN, urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclusă fracțiunea PEG.
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu potența altor
proteine pegilate sau non-pegilate
din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi
pct. 5.1.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile
la pacienții adulți tratați cu
chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția
leucemiei mieloide cronice și
sindroamelor mielodisplazice).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu pegfilgrastim trebuie inițiat și supravegheat numai
de către medici specializați în
oncologie și/sau hematologie.
Doze
Este recomandată o doză de pegfilgrastim 6 mg (o singură seringă
preumplută) pentru fiecare ciclu de
chimioterapie, administrată la cel puțin 24 ore după chimioterapia
citotoxică.
Grupe speciale de pacienți
3
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului la cop