Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-04-2023
Viambatanisho vya kazi:
Para-aminosalicylic sýru
Inapatikana kutoka:
Eurocept International B. V.
ATC kanuni:
J04AA01
INN (Jina la Kimataifa):
para-aminosalicylic acid
Kundi la matibabu:
Antimycobacterials
Eneo la matibabu:
Berklar
Matibabu dalili:
Granupas er ætlað til að nota sem hluti af viðeigandi samsetning meðferð fyrir margar-lyfið þola berkla í fullorðna og börn sjúklingar frá 28 daga af aldri og eldri þegar áhrifarík meðferð ekki annars að vera samið fyrir ástæður mótstöðu eða þoli (sjá kafla 4. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Leyfilegt
Idhini ya tarehe:
2014-04-07
Taarifa za kipeperushi
17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GRANUPAS 4 G MAGASÝRUÞOLIÐ KYRNI
para-amínósalicýlsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um GRANUPAS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota GRANUPAS
3.
Hvernig nota á GRANUPAS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á GRANUPAS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GRANUPAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
GRANUPAS inniheldur para-amínósalicýlsýru sem er notað hjá
fullorðnum og börnum frá 28 daga
aldri, við ónæmum berklum, samhliða öðrum lyfjum ef um ræðir
ónæmi eða óþol fylgir meðferðinni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GRANUPAS
EKKI MÁ NOTA GRANUPAS:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir para-amínósalicýlsýru eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6)
•
ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm
Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækni eða lyfjafræðing
áður en þú tekur inn GRANUPAS.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en GRANUPAS
er notað:
•
ef þú átt við lifrar eða nýrnavandamál
•
ef þú er með magasár
•
ef þú ert sýkt/-ur af HIV
BÖRN
Ekki er mælt með notkun GRANUPAS hjá nýfæddum börnum (undir 28
daga aldri).
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA GRANUPAS
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
GRANUPAS 4 g magasýruþolið kyrni
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtapoki inniheldur 4 g af para-amínósalicýlsýru.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið kyrni
Kornið eru smá drapplituð/ljósbrún á litinn, u.þ.b. 1,5 mm í
þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
GRANUPAS er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri
meðferð á fjölónæmum berklum
hjá fullorðnum og börnum frá 28 daga aldri þegar ekki er hægt
að beita skilvirkri meðferð vegna
ónæmis eða þolanleika.
Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
4 g (einn skammtapoki) þrisvar sinnum á dag.
Ráðlagður dagsskammtur eru 4 g á 8 klukkustunda fresti. GRANUPAS
má taka með mat. Hámarks
dagsskammtur er 12 g. Venjuleg lengd meðferðar eru 24 mánuðir.
_Afnæming _
Afnæmingu má framkvæma með því að byrja á 10 mg af
para-amínósalicýlsýru (PAS) í einum
skammti. Þessi skammtur er tvöfaldaður á tveggja daga fresti
þangað til 1 g hefur verið náð og svo
aftur farið í ráðlagðan skammt. Ef smávægilegur hiti gerir vart
við sig eða húðútbrot koma fram, skal
farið aftur um eitt skref í skammtastærð eða aukningu sleppt í
eitt skipti. Ofnæmisviðbrögð eru
sjaldgæf eftir að skammtur hefur náð 1,5 g.
_Börn _
Stærð kjörskammta fyrir börn er óviss. Takmarkaðar
lyfjahvarfaupplýsingar benda ekki til neins
umtalsverðs mismunar hjá fullorðnum og börnum.
Fyrir ungbörn, börn og unglinga ræðst ákvörðun skammtastærðar
af þyngd sjúklingsins, 150 mg/kg á
dag, skipt niður í 2 skammta. Mæliskeið fylgir með til að mæla
litla skammta undir 4 g fyrir ung börn.
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni GRANUPAS hjá
ungbörnum. Engar upplýsingar
liggja fyrir.
3
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Innihaldi skammtapokans skal blanda við glas af appelsínu- eða
tómats
Soma hati kamili
