Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-04-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-07-2014
Viambatanisho vya kazi:
Para-aminosalicylic acid
Inapatikana kutoka:
Eurocept International B. V.
ATC kanuni:
J04AA01
INN (Jina la Kimataifa):
para-aminosalicylic acid
Kundi la matibabu:
Antimikobatterjali
Eneo la matibabu:
Tuberkulożi
Matibabu dalili:
Granupas huwa indikat għall-użu bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni xierqa għat-tuberkolożi reżistenti ħafna tad-droga fl-adulti u l-pazjenti pedjatriċi minn 28 jum ta ' l-età u l-eqdem meta xi skoperta trattament effettiv ma jistax inkella jkun magħmul għal raġunijiet ta ' l- reżistenza jew tolerability (ara Taqsima 4. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2014-04-07
Taarifa za kipeperushi
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENTI
_ _
GRANUPAS 4 G GRANIJIET (GRANULES) GASTRO-REŻISTENTI
aċidu para-aminosaliċiliku
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu GRANUPAS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GRANUPAS
3.
Kif għandek tieħu GRANUPAS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen GRANUPAS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GRANUPAS U GĦALXIEX JINTUŻA
GRANUPAS fih l-aċidu para-aminosaliċiliku li jintuża f’persuni
adulti u tfal minn 28 jum ’il fuq għat-
trattament ta’ tuberkulosi reżistenti flimkien ma’ mediċini
oħra, f’każijiet ta’ reżistenza jew
intollerabbiltà ma’ trattamenti oħra.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GRANUPAS
TIĦUX GRANUPAS
•
jekk inti allerġiku għall-aċidu para-aminosaliċiliku jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6)
•
jekk għandek mard serju fil-kliewi.
Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
qabel tieħu l-GRANUPAS.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu
l-GRANUPAS
•
jekk għandek problemi fil-fwied jew mard ħafif jew moderat
fil-kliewi
•
jekk għandek ulċera fl-istonku
•
jekk int infettat bl-HIV
TFAL
L-użu tal-GRANUPAS mhuwiex rakkomandat fit-trabi tat-twelid (ta’
inqas minn 28 jum).
MEDIĊINI OĦRA U L-
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull qartas fih 4 g ta’ aċidu para-aminosaliċiliku .
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Granijiet gastro-reżistenti
Il-granijiet huma żgħar ta’ lewn
_off white_
/kannella ċar b’dijametru ta’ 1.5 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
GRANUPAS huwa indikat għall-użu bħala parti minn terapija kombinata
xierqa għal tuberkulosi
reżistenti għal ħafna mediċini fl-adulti u pazjenti pedjatriċi
mill-età ta’ 28 jum ’il fuq meta ma jkunx
jista’ jiġi kompost reġimen ta’ trattament effettiv għal
raġunijiet ta’ reżistenza jew tollerabbiltà.
Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’
sustanzi antibatteriċi.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
4 g (qartas wieħed) tliet darbiet kuljum.
L-iskeda rakkomandata hija 4 g kull 8 siegħat. GRANUPAS jista’
jittieħed mal-ikel.
Id-doża massima ta’ kuljum hija 12 g. It-tul tat-trattament
is-soltu huwa ta’ 24 xahar.
_Desensitizzazzjoni _
Id-desensitizzazzjoni tista’ ssir billi wieħed jibda b’10 mg
aċidu para-aminosaliċiliku (PAS) mogħtija
bħala doża unika. Id-dożaġġ jiġi rduppjat kull jumejn sakemm
jintlaħaq total ta’ 1 gramma fejn
imbagħad id-doża tinqasam biex tiġi segwita skeda ta’ għoti
regolari. Jekk jiżviluppa deni ħafif jew
reazzjoni tal-ġilda, iż-żieda għandha titreġġa’ lura livell
jew il-progressjoni tinżamm għal ċiklu
wieħed. Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta’ 1.5 g.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika _
L-aqwa dożaġġ fit-tfal mhux ċert.
_Data_
farmakokinetika limitata ma tissuġġerixxi l-ebda differenza
sostanzjali bejn l-adulti u t-tfal.
Għat-trabi, it-tfal u l-adolexxenti, id-doża tiġi adattata skont
il-piż tal-pazjent għal 150 mg/kg fil-
ġurnata, maqsumin f’darbtej
Soma hati kamili
