Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Acide Para-aminosalicylique
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimycobactériens
Tuberculose
Granupas est indiquée dans le cadre d’un régime de combinaison appropriée pour une tuberculose multirésistante chez les adultes et les enfants de l’âge de 28 jours et plus âgés lorsqu’un schéma thérapeutique efficace ne peut pas être autrement composé pour des raisons de résistance ou la tolérance (voir la section 4. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 11
Autorisé
2014-04-07
17 B. NOTICE 18 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR GRANUPAS 4 G, GRANULÉS GASTRO-RÉSISTANTS acide para-aminosalicylique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. Qu’est-ce que GRANUPAS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS 3. Comment prendre GRANUPAS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver GRANUPAS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GRANUPAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? GRANUPAS contient de l’acide para-aminosalicylique qui est utilisé, chez les adultes et les enfants âgés de 28 jours et plus, dans le traitement de la tuberculose résistante en association avec d’autres médicaments, en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres traitements. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GRANUPAS ? NE PRENEZ JAMAIS GRANUPAS: • si vous êtes allergique à l’acide para-aminosalicylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS : • si vous souffrez d’une maladie du Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 4 g d’acide para-aminosalicylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés gastro-résistants Les granulés sont petits, d’environ 1,5 mm de diamètre, et de couleur blanc cassé/ marron clair. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES GRANUPAS est indiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multi-résistante chez les adultes et la population pédiatrique âgée de 28 jours et plus, lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance (voir rubrique 4.4). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ 4 g (un sachet) 3 fois par jour. La posologie recommandée est de 4 g toutes les 8 heures. GRANUPAS peut être pris avec l’alimentation. La posologie quotidienne maximale est 12 g. La durée habituelle du traitement est de 24 mois. _Désensibilisation _ La désensibilisation peut être obtenue en commençant par administrer une dose de 10 mg d'acide para-amino salicylique (PAS) en une fois. Puis cette dose est doublée tous les 2 jours jusqu'à atteindre 1 gramme, la posologie étant ensuite fractionnée selon le schéma habituel d'administration. En cas d’apparition d’une légère augmentation de température ou d’une éruption cutanée, il convient de revenir à la dose précédente ou de suspendre pendant une période l’augmentation progressive des doses. Ce type de réactions est rare au-delà d’une dose totale de 1,5 g. _Population pédiatrique _ La posologie optimale chez l’enfant est incertaine. Les données pharmacocinétiques, limitées, suggèrent qu’il n’existe pas de di Soma hati kamili