Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Acide Para-aminosalicylique

Available from:

Eurocept International B. V.

ATC code:

J04AA01

INN (International Name):

para-aminosalicylic acid

Therapeutic group:

Antimycobactériens

Therapeutic area:

Tuberculose

Therapeutic indications:

Granupas est indiquée dans le cadre d’un régime de combinaison appropriée pour une tuberculose multirésistante chez les adultes et les enfants de l’âge de 28 jours et plus âgés lorsqu’un schéma thérapeutique efficace ne peut pas être autrement composé pour des raisons de résistance ou la tolérance (voir la section 4. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2014-04-07

Patient Information leaflet

17
B. NOTICE
18
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GRANUPAS 4 G, GRANULÉS GASTRO-RÉSISTANTS
acide para-aminosalicylique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que GRANUPAS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS
3.
Comment prendre GRANUPAS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GRANUPAS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GRANUPAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
GRANUPAS contient de l’acide para-aminosalicylique qui est utilisé,
chez les adultes et les enfants âgés de
28 jours et plus, dans le traitement de la tuberculose résistante en
association avec d’autres médicaments, en
cas de résistance ou d’intolérance à d’autres traitements.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GRANUPAS
?
NE PRENEZ JAMAIS GRANUPAS:
•
si vous êtes allergique à l’acide para-aminosalicylique ou à
l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
•
si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant
de prendre GRANUPAS.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
GRANUPAS :
•
si vous souffrez d’une maladie du

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 4 g d’acide para-aminosalicylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés gastro-résistants
Les granulés sont petits, d’environ 1,5 mm de diamètre, et de
couleur blanc cassé/ marron clair.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
GRANUPAS est indiqué en association avec d’autres médicaments dans
le traitement de la tuberculose
multi-résistante chez les adultes et la population pédiatrique
âgée de 28 jours et plus, lorsque l’utilisation
d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des
raisons de résistance ou d’intolérance (voir
rubrique 4.4).
Il
convient
de
tenir
compte
des
recommandations
officielles
concernant
l'utilisation
appropriée
des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
4 g (un sachet) 3 fois par jour.
La posologie recommandée est de 4 g toutes les 8 heures. GRANUPAS
peut être pris avec l’alimentation.
La posologie quotidienne maximale est 12 g. La durée habituelle du
traitement est de 24 mois.
_Désensibilisation _
La désensibilisation peut être obtenue en commençant par
administrer une dose de 10 mg d'acide para-amino
salicylique (PAS) en une fois. Puis cette dose est doublée tous les 2
jours jusqu'à atteindre 1 gramme, la
posologie étant ensuite fractionnée selon le schéma habituel
d'administration. En cas d’apparition d’une
légère augmentation de température ou d’une éruption cutanée,
il convient de revenir à la dose précédente ou
de suspendre pendant une période l’augmentation progressive des
doses.
Ce type de réactions est rare au-delà d’une dose totale de 1,5 g.
_Population pédiatrique _
La posologie optimale chez l’enfant est incertaine. Les données
pharmacocinétiques, limitées, suggèrent
qu’il n’existe pas de di