Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Inapatikana kutoka:

Luye Pharma AG (8028156)

INN (Jina la Kimataifa):

Goserelin acetate (1:x)

Dawa fomu:

Implantat

Tungo:

Teil 1 - Implantat; Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (24071) 4 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

subkutane Anwendung

Idhini hali ya:

widerrufen

Idhini ya tarehe:

2009-01-29

Taarifa za kipeperushi

Decentralised Procedure Variation (tradename DE, batch releaser)
National Translation DE/H/0734/001/IB001, IA/002, IA/004
NOVGOS 3,6 mg Implantat (neu: Goserelin cell pharm); Zul.-Nr.:
66359.00.00
Issued 01.03.2009/BT
OBFME4777A5C01C9B8AA
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GOSERELIN CELL PHARM 3,6 MG IMPLANTAT
Goserelin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Goserelin cell pharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Goserelin cell pharm beachten?
3.
Wie ist Goserelin cell pharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Goserelin cell pharm aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GOSERELIN CELL PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Goserelin cell pharm ist ein Arzneimittel, das wie ein Hormon wirkt.
Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die LHRH-Agonisten genannt werden. Es vermindert die
Produktion des männlichen
Sexualhormons (Testosteron) oder des weiblichen Sexualhormons
(Östrogen) im Körper.
Goserelin cell pharm wird bei Männern zur Behandlung von
Prostatakrebs angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GOSERELIN CELL PHARM BEACHTEN?
GOSERELIN CELL PHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Goserelin oder einen der
sonstigen Bestandteile von
Goserelin cell pharm sind.

bei Kinde

Tabia za bidhaa

Fachinformation zur Änderungsanzeige (UVM) vom 17. August 2009
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ; Zul.-Nr.: 66359.00.00
OBFM8970985201CA1F9B
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat
Goserelin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)).
Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat, Fertigspritze
Das sterile, zylindrische, weiß bis creme farbige Implantat ist in
einer sterilen Injektionsnadel eingelegt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Goserelin cell pharm ist ein Agonist des luteinisierendes Hormon
Releasing-Hormons (LHRH) (ein
Analog des natürlich vorkommenden LHRHs).
Goserelin cell pharm wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Prostata-
karzinom, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ein Implantat pro Monat.
Goserelin cell pharm wird subkutan in die vordere Bauchwand injiziert.
Die Therapie des Prostatakarzinoms mit Goserelin ist in der Regel eine
Langzeitbehandlung. Zur
Beurteilung der therapeutischen Wirkung werden die, bei Patienten mit
Prostatakarzinom
üblicherweise regelmäßig durchgeführten, Kontrolluntersuchungen
empfohlen.
_Hinweise zur Injektionstechnik_
1. Das Implantat besteht aus zwei Beuteln, die die sterile
Injektionsnadel bzw. den sterilen Applikator
enthalten. Beachten Sie, dass das Implantat sichtbar in der
Injektionsnadel fixiert ist. Öffnen Sie
beide Beutel und verbinden Sie die Injektionsnadel über den
Luer-Verschluss mit dem Applikator.
Vergewissern Sie sich, dass die Verbindung fest sitzt und dass der
Applikationskolben unverändert
in seiner Position verbleibt.
2. Überprüfen Sie, dass das Implantat im Kontrollfenster der Nadel
erkennbar ist.
3. Entfernen Sie die Arretierung vom Applikationskolben. Führen Sie
die Kanüle in die vordere
Bauchwand ein und setzen Sie das Implantat ein