Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Luye Pharma AG (8028156)
Goserelin acetate (1:x)
Implantat
Teil 1 - Implantat; Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (24071) 4 Milligramm
subkutane Anwendung
widerrufen
2009-01-29
Decentralised Procedure Variation (tradename DE, batch releaser) National Translation DE/H/0734/001/IB001, IA/002, IA/004 NOVGOS 3,6 mg Implantat (neu: Goserelin cell pharm); Zul.-Nr.: 66359.00.00 Issued 01.03.2009/BT OBFME4777A5C01C9B8AA 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GOSERELIN CELL PHARM 3,6 MG IMPLANTAT Goserelin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Goserelin cell pharm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Goserelin cell pharm beachten? 3. Wie ist Goserelin cell pharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Goserelin cell pharm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GOSERELIN CELL PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Goserelin cell pharm ist ein Arzneimittel, das wie ein Hormon wirkt. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die LHRH-Agonisten genannt werden. Es vermindert die Produktion des männlichen Sexualhormons (Testosteron) oder des weiblichen Sexualhormons (Östrogen) im Körper. Goserelin cell pharm wird bei Männern zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GOSERELIN CELL PHARM BEACHTEN? GOSERELIN CELL PHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Goserelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Goserelin cell pharm sind. bei Kinde Przeczytaj cały dokument
Fachinformation zur Änderungsanzeige (UVM) vom 17. August 2009 Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ; Zul.-Nr.: 66359.00.00 OBFM8970985201CA1F9B 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat Goserelin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)). Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat, Fertigspritze Das sterile, zylindrische, weiß bis creme farbige Implantat ist in einer sterilen Injektionsnadel eingelegt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Goserelin cell pharm ist ein Agonist des luteinisierendes Hormon Releasing-Hormons (LHRH) (ein Analog des natürlich vorkommenden LHRHs). Goserelin cell pharm wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostata- karzinom, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Ein Implantat pro Monat. Goserelin cell pharm wird subkutan in die vordere Bauchwand injiziert. Die Therapie des Prostatakarzinoms mit Goserelin ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Zur Beurteilung der therapeutischen Wirkung werden die, bei Patienten mit Prostatakarzinom üblicherweise regelmäßig durchgeführten, Kontrolluntersuchungen empfohlen. _Hinweise zur Injektionstechnik_ 1. Das Implantat besteht aus zwei Beuteln, die die sterile Injektionsnadel bzw. den sterilen Applikator enthalten. Beachten Sie, dass das Implantat sichtbar in der Injektionsnadel fixiert ist. Öffnen Sie beide Beutel und verbinden Sie die Injektionsnadel über den Luer-Verschluss mit dem Applikator. Vergewissern Sie sich, dass die Verbindung fest sitzt und dass der Applikationskolben unverändert in seiner Position verbleibt. 2. Überprüfen Sie, dass das Implantat im Kontrollfenster der Nadel erkennbar ist. 3. Entfernen Sie die Arretierung vom Applikationskolben. Führen Sie die Kanüle in die vordere Bauchwand ein und setzen Sie das Implantat ein Przeczytaj cały dokument