GOPTEN 0,5 MG SERT KAPSUL, 20 ADET
Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-09-2013
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-09-2013
Viambatanisho vya kazi:
trandolapril
Inapatikana kutoka:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kanuni:
C09AA10
INN (Jina la Kimataifa):
benazepril
Dawa ya aina:
Normal
Eneo la matibabu:
trandolapril
Idhini hali ya:
Aktif
Idhini ya tarehe:
1970-01-01
Taarifa za kipeperushi
GOPTEN 0.5 MG KAPSÜL
TRANDOLAPRIL
KULLANMA TALİMATI
GOPTEN
®
0.5 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
ETKIN MADDE: Her bir kapsül, 0.5 miligram trandolapril içerir.
•
YARDIMCI MADDELER: Mısır nişastası, laktoz, povidon,
sodyum stearil fumarat
•
KAPSÜL BILEŞIMI: Jelatin, titanyum dioksit (E 171), sarı demir
oksit (E 172), sodyum lauril
sülfat, eritrosin (E 127).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
• _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir,
başkalarına vermeyiniz. _
• _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. GOPTEN
®
NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
2. GOPTEN
®
KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3. GOPTEN
®
NASIL KULLANILIR?
4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5. GOPTEN
®
’IN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GOPTEN
®
NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
GOPTEN
®
, 0.5 mg trandolapril içeren sert jelatin
kapsüller şeklindedir.
GOPTEN
®
0.5 mg Kapsül, 20 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
GOPTEN
®
’in etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü
enzim (ADE)
inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
GOPTEN
®
ADE’yi inhibe ederek, damarları daraltan anjiyotensin II’nin
oluşmasını önler ve
kan basıncını düşürür.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Gopten
®
0.5 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her kapsül, 0.5 mg trandolapril içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Mısır nişastası 37.15 mg, laktoz 56.00 mg, povidon 5.35 mg,
sodyum stearil fumarat 1
mg
Kapsül bileşimi: Jelatin 39.11 mg, titanyum dioksit (E 171) 0.416
mg, sarı demir oksit
(E 172) 0.186 mg, sodyum lauril sülfat 0.08
3. FARMASÖTİK FORMU
Kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
Gopten, hafif ve orta dereceli hipertansiyon tedavisinde ve miyokard
enfarktüsü
sonrasında sol ventrikül disfonksiyonu kanıtları olan hastalarda
endikedir.
Gopten’in miyokard enfarktüsünden sonra, sol ventrikül
disfonksiyonu (ejeksiyon
fraksiyonu ≤%35) olan, kalp yetersizliği semptomları ve/veya
rezidüel iskemisi olan
veya olmayan hastalarda sağkalımı iyileştirdiği
gösterilmiştir.
Uzun süreli Gopten tedavisi, kardiyovasküler
mortaliteyi azaltmaktadır. Ayrıca ağır
veya dirençli kalp yetersizliği oluşumunu ve ani ölüm riskini
anlamlı olarak
düşürmüştür.
4.2 POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
_ERIŞKINLER: _
_ _
_HIPERTANSIYON _
POZOLOJI VE UYGULAMA SIKLIĞI
Konjestif kalp yetersizliği ve renal ya da hepatik yetersizliği
bulunmayan, diüretik
kullanmayan hastalar için önerilen başlangıç dozu 0.5-1 mg
arasında olup günde tek
doz olarak en fazla 2 mg önerilmektedir. Siyah ırktan olan
hastalar için önerilen
başlangıç dozu 2 mg’dır. 0.5 mg dozu bu hastaların yalnızca
küçük bir bölümünde
terapötik yanıt sağlayacaktır. Dozaj, hastanın yanıtına göre,
1-4 haftalık aralıklarla iki
katına çıkarılmalıdır. Maksimum doz günde 4-8 mg’dır.
GOPTEN 0.5 MG KAPSÜL
1
Olağan idame dozu günde tek doz olarak 1 mg ile 4 mg arasındadır.
Eğer 4-8 mg
trandolapril dozlarında hastan
Soma hati kamili
