GOLPIMEC 0,5MG Tvrdá tobolka

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

ATC kanuni:

L04AE01

INN (Jina la Kimataifa):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Kipimo:

0,5MG

Dawa fomu:

Tvrdá tobolka

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

FINGOLIMOD

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0245915 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2021-02-09

Taarifa za kipeperushi

1/12
Sp. zn. sukls47236/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GOLPIMEC 0,5 MG
TVRDÉ TOBOLKY
fingolimod
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Golpimec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Golpimec
užívat
3.
Jak se přípravek Golpimec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Golpimec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
GOLPIMEC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GOLPIMEC
Přípravek Golpimec obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GOLPIMEC POUŽÍVÁ
Přípravek Golpimec se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Golpimec RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (zv

Tabia za bidhaa

1/25
Sp. zn. sukls47236/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Golpimec 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimod-hydrochlorid odpovídající
0,5 mg fingolimodu .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým
neprůhledným víčkem s černě vytištěným „FIN
0.5“.
Rozměry tvrdé tobolky:
Délka těla: 13,13 – 14,05 mm
Délka víčka: 7,60 – 8,54 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Golpimec je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní
relabující-remitentní
formy
roztroušené
sklerózy
u
následujících
skupin
dospělých
a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění
(výjimky a informace o vymývací
(washout) periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s
předchozím vyšetřením MRI..
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
DÁVKOVÁNÍ
U dospělých je doporučená dávka přípravku Golpimec jedna 0,5mg
tvrdá tobolka podávaná
perorálně jednou denně.
2/25
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
Přípravek Glopimec 0,5 mg tvrdé tobolky není vhodný pro
pediatrické
pacienty s tělesnou hmotností pod 4