Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0245915 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-02-09
1/12 Sp. zn. sukls47236/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GOLPIMEC 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimod PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Golpimec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Golpimec užívat 3. Jak se přípravek Golpimec užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Golpimec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GOLPIMEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK GOLPIMEC Přípravek Golpimec obsahuje léčivou látku fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GOLPIMEC POUŽÍVÁ Přípravek Golpimec se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Golpimec RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (zv Przeczytaj cały dokument
1/25 Sp. zn. sukls47236/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Golpimec 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimod-hydrochlorid odpovídající 0,5 mg fingolimodu . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka s bílým neprůhledným tělem a bílým neprůhledným víčkem s černě vytištěným „FIN 0.5“. Rozměry tvrdé tobolky: Délka těla: 13,13 – 14,05 mm Délka víčka: 7,60 – 8,54 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. TERAPEUTICK É INDIKACE Přípravek Golpimec je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací (washout) periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI.. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. DÁVKOVÁNÍ U dospělých je doporučená dávka přípravku Golpimec jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná perorálně jednou denně. 2/25 U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. Přípravek Glopimec 0,5 mg tvrdé tobolky není vhodný pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností pod 4 Przeczytaj cały dokument