Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin i линаглиптин
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Glyxambi, stałej dawki kombinaci empagliflozin i i линаглиптин, jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2:w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Glyxambi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;kiedy już leczę u wolnym połączeniu линаглиптин empagliflozin i i.
Revision: 16
Upoważniony
2016-11-11
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GLYXAMBI 10 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE GLYXAMBI 25 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE empagliflozyna/linagliptyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Glyxambi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glyxambi 3. Jak przyjmować lek Glyxambi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Glyxambi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GLYXAMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK GLYXAMBI Lek Glyxambi zawiera dwie substancje czynne – empagliflozynę i linagliptynę. Obie substancje należą do grupy leków o nazwie „doustne leki przeciwcukrzycowe”. Leki te przyjmuje się doustnie w leczeniu cukrzycy typu 2. CO TO JEST CUKRZYCA TYPU 2 Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia. U pacjenta chorego na cukrzycę typu 2 trzustka może nie produkować ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny. Prowadzi to do zbyt wysokiego stężenia glukozy (cukru), co może powodować zaburzenia takie jak: choroba serca, choroba nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach. JAK DZIAŁA LEK GLYXAMBI Empagliflozyna Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny. Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane Bladożółte tabletki powlekane w kształcie zaokrąglonego trójkąta, płaskie, o ściętych krawędziach. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej symbol „10/5” (wymiary tabletki: każdy brzeg ma długość 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane Bladoróżowe tabletki powlekane w kształcie zaokrąglonego trójkąta, płaskie, o ściętych krawędziach. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej symbol „25/5” (wymiary tabletki: każdy brzeg ma długość 8 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Glyxambi, złożony ze stałych dawek empagliflozyny i linagliptyny jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 i więcej lat z cukrzycą typu 2.: w celu poprawy kontroli glikemii, jeżeli metformina i/lub pochodna sulfonylomocznika oraz jeden ze składników produktu Glyxambi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. jeżeli pacjent już jest leczony empagliflozyną i linagliptyną w skojarzeniu ale podawanymi osobno. (dostępne dane z badań obejmujących leczenie skojarzone podane są w punktach 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę. W przypadku pacjentów, którzy tolerują tę dawkę początkową i wymagają dodatkowej kontroli 3 glikemii, da Soma hati kamili