Glyxambi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin i линаглиптин

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD19

INN (International Name):

empagliflozin, linagliptin

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Glyxambi, stałej dawki kombinaci empagliflozin i i линаглиптин, jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2:w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Glyxambi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;kiedy już leczę u wolnym połączeniu линаглиптин empagliflozin i i.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GLYXAMBI 10 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE
GLYXAMBI 25 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE
empagliflozyna/linagliptyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Glyxambi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Glyxambi
3.
Jak przyjmować lek Glyxambi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Glyxambi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLYXAMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GLYXAMBI
Lek Glyxambi zawiera dwie substancje czynne – empagliflozynę i
linagliptynę. Obie substancje
należą do grupy leków o nazwie „doustne leki
przeciwcukrzycowe”. Leki te przyjmuje się doustnie
w leczeniu cukrzycy typu 2.
CO TO JEST CUKRZYCA TYPU 2
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak
i od stylu życia. U pacjenta
chorego na cukrzycę typu 2 trzustka może nie produkować ilości
insuliny wystarczającej do
kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie
skutecznie wykorzystać
wyprodukowanej insuliny. Prowadzi to do zbyt wysokiego stężenia
glukozy (cukru), co może
powodować zaburzenia takie jak: choroba serca, choroba nerek, utrata
wzroku i słabe krążenie krwi w
kończynach.
JAK DZIAŁA LEK GLYXAMBI
Empagliflozyna

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane
Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg
linagliptyny.
Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg
linagliptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane
Bladożółte tabletki powlekane w kształcie zaokrąglonego
trójkąta, płaskie, o ściętych krawędziach. Na
jednej stronie tabletki wytłoczone jest logo Boehringer Ingelheim, a
na drugiej symbol „10/5”
(wymiary tabletki: każdy brzeg ma długość 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane
Bladoróżowe tabletki powlekane w kształcie zaokrąglonego
trójkąta, płaskie, o ściętych krawędziach.
Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest logo Boehringer Ingelheim,
a na drugiej symbol „25/5”
(wymiary tabletki: każdy brzeg ma długość 8 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Glyxambi, złożony ze stałych dawek empagliflozyny i
linagliptyny jest wskazany do
stosowania u dorosłych w wieku 18 i więcej lat z cukrzycą typu 2.:

w celu poprawy kontroli glikemii, jeżeli metformina i/lub pochodna
sulfonylomocznika oraz
jeden ze składników produktu Glyxambi nie zapewniają odpowiedniej
kontroli glikemii.

jeżeli pacjent już jest leczony empagliflozyną i linagliptyną w
skojarzeniu ale podawanymi
osobno.
(dostępne dane z badań obejmujących leczenie skojarzone podane są
w punktach 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana Glyxambi 10
mg/5 mg (10 mg
empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
W przypadku pacjentów, którzy tolerują tę dawkę początkową i
wymagają dodatkowej kontroli
3
glikemii, da