Glybera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

alipogene tiparvovec

Inapatikana kutoka:

uniQure biopharma B.V. 

ATC kanuni:

C10AX10

INN (Jina la Kimataifa):

alipogene tiparvovec

Kundi la matibabu:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Eneo la matibabu:

Υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου Ι

Matibabu dalili:

Glybera ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς διαγνώστηκαν με λιπάση λιποπρωτεϊνών οικογενούς ανεπάρκειας Λιποπρωτεϊνικής και που πάσχουν από σοβαρές ή πολλαπλές παγκρεατίτιδα επιθέσεις παρά διαιτητικό λίπος περιορισμούς. Η διάγνωση του LPLD πρέπει να επιβεβαιωθεί με γενετικές εξετάσεις. Η ένδειξη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα πρωτεΐνης LPL.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Αποτραβηγμένος

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLYBERA 3 × 10
12
ΑΝΤΊΓΡΑΦΑ ΓΟΝΙΔΙΏΜΑΤΟΣ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Alipogene tiparvovec
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης.
-
Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα
ασθενούς. Διαβάστε την προσεχτικά και
ακολουθήστε
τις σχετικές οδηγίες.
-
Επιδεικνύετε αυτήν την κάρτα 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glybera 3 × 10
12
αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο
διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το alipogene tiparvovec περιέχει την παραλλαγή
του γονιδίου LPL
S447X
που κωδικοποιεί την
ανθρώπινη λιποπρωτεϊνική λιπάση (LPL)
σε φορέα. Ο φορέας περιέχει πρωτεϊνικό
περίβλημα που
προέρχεται από ορότυπο 1
αδενο-συσχετιζόμενου ιού (AAV1),
υποκινητή κυτταρομεγαλοϊού
(CMV), ένα μετα-μεταγραφικό ρυθμιστικό
στοιχείο ιού ηπατίτιδας από αρκτόμυ
και ανεστραμμένες
τελικές επαναλήψεις προερχόμενες από
AAV2. Το alipogene tiparvovec παράγεται με τη
χρήση
κυττάρων εντόμων και τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου ιού baculovirus.
2.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC kanuni C10AX10

C10AX10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Glybera