Glybera

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

alipogene tiparvovec

Disponível em:

uniQure biopharma B.V. 

Código ATC:

C10AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

alipogene tiparvovec

Grupo terapêutico:

Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων

Área terapêutica:

Υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου Ι

Indicações terapêuticas:

Glybera ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς διαγνώστηκαν με λιπάση λιποπρωτεϊνών οικογενούς ανεπάρκειας Λιποπρωτεϊνικής και που πάσχουν από σοβαρές ή πολλαπλές παγκρεατίτιδα επιθέσεις παρά διαιτητικό λίπος περιορισμούς. Η διάγνωση του LPLD πρέπει να επιβεβαιωθεί με γενετικές εξετάσεις. Η ένδειξη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα πρωτεΐνης LPL.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Αποτραβηγμένος

Data de autorização:

2012-10-25

Folheto informativo - Bula

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLYBERA 3 × 10
12
ΑΝΤΊΓΡΑΦΑ ΓΟΝΙΔΙΏΜΑΤΟΣ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Alipogene tiparvovec
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης.
-
Ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει κάρτα
ασθενούς. Διαβάστε την προσεχτικά και
ακολουθήστε
τις σχετικές οδηγίες.
-
Επιδεικνύετε αυτήν την κάρτα

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glybera 3 × 10
12
αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο
διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το alipogene tiparvovec περιέχει την παραλλαγή
του γονιδίου LPL
S447X
που κωδικοποιεί την
ανθρώπινη λιποπρωτεϊνική λιπάση (LPL)
σε φορέα. Ο φορέας περιέχει πρωτεϊνικό
περίβλημα που
προέρχεται από ορότυπο 1
αδενο-συσχετιζόμενου ιού (AAV1),
υποκινητή κυτταρομεγαλοϊού
(CMV), ένα μετα-μεταγραφικό ρυθμιστικό
στοιχείο ιού ηπατίτιδας από αρκτόμυ
και ανεστραμμένες
τελικές επαναλήψεις προερχόμενες από
AAV2. Το alipogene tiparvovec παράγεται με τη
χρήση
κυττάρων εντόμων και τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου ιού baculovirus.
2.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘ�