Glybera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

alipogene tiparvovec

Inapatikana kutoka:

uniQure biopharma B.V. 

ATC kanuni:

C10AX10

INN (Jina la Kimataifa):

alipogene tiparvovec

Kundi la matibabu:

Lipid modificerende midler

Eneo la matibabu:

Hyperlipoproteinæmi Type I

Matibabu dalili:

Glybera er indiceret til voksne patienter, der er diagnosticeret med familielipoproteinlipasemangel (LPLD) og lider af alvorlige eller multiple pancreatitisangreb på trods af fedtbegrænsninger. Diagnosen af ​​LPLD skal bekræftes ved genetisk testning. Indikationen er begrænset til patienter med påviselige niveauer af LPL-protein.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GLYBERA. INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 3 × 10
12
GENOMKOPIER/ML
Alipogentiparvovec
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som
ikke er nævnt her.
-
Lægen har udleveret et patientkort til dig. Læs det omhyggeligt, og
følg dets anvisninger.
-
Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved
konsultation eller
indlæggelse! Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før du begynder at få Glybera
3.
Sådan får du Glybera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker
ved at afgive et gen til kroppen
for at rette en genetisk fejl. Det tilhører en gruppe lægemidler,
som kaldes lipidmodificerende midler.
Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom
lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen
(et enzym), der kontrollerer
niveauet af visse fedtstoffer i blodet. Ved sygdommen
lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym
på grund af en genetisk fejl. Patienter med sygdommen ophober meget
store mængder fedtstof i blodet
(hyperkylomikronæmi).
Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået
konstateret arvelig lipoproteinlipase-
mangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af
betændelse i bugspytkirtlen trods
fedtfattig diæt. Diagnosen L
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glybera, injektionsvæske, opløsning, 3 × 10
12
genomkopier/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase
(LPL)-genvariant LPL
S447X
i en vektor.
Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret
virus serotype 1 (AAV1),
cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt
regulerende element fra
hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted
terminal repeats – modsat
orienterede gentagelser). Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af
insektceller og rekombinant
baculovirus-teknologi.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml ekstraherbar
opløsning, der indeholder
3 × 10
12
genomkopier (gc).
Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas
til at dosere patienten med
1 × 10
12
LPL
S447X
gc/kg legemsvægt.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration
(27 injektionssteder) til 105,6
mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er
diagnosticeret med arvelig
lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple
anfald af pankreatitis trods
fedtfattig diæt. Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk
testning. Indikationen er begrænset
til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

ATC kanuni C10AX10

C10AX10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Glybera alipogene tiparvovec

Glybera alipogene tiparvovec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Glybera