Glivec
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
24-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
иматиниб
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
L01EA01
INN (Jina la Kimataifa):
imatinib
Kundi la matibabu:
Антинеопластични средства
Eneo la matibabu:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Matibabu dalili:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Ефект Гливека за изхода на трансплантацията на костен мозък все още не е определен. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Пациентите, които имат нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да получават помощните терапия; лечение на възрастни пациенти с метастатичен выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) и възрастни пациенти с пристъпно и / или метастатичен DFSP, които не са допустими за операция. При възрастни и педиатрични пациенти, на ефективността на Гливек се основава на общите гематологических и цитогенетических отговор и преживяемост без прогресия при ХМЛ, хематологични и цитогенетический отговор на цените на pH+ all, миелодиспластичен синдром / МПЗ, на гематологические показатели за обратна връзка в ХЕС / човек и на обективен отговор при възрастни пациенти с неоперабельными и / или метастатическими Гист и DFSP и на безрецидивную преживяемост при помощните същността на. Опит Гливек при пациенти с миелодиспластичен синдром / МПЗ, свързани с PDGFR генетични комбинации-много ограничен (виж раздел 5. С изключение първи път е идентифицирана хронична фаза на ХМЛ, няма контролирани проучвания, които показват клиничен ефект, или увеличава процента на преживяемост при тези заболявания.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 46
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2001-11-07
Taarifa za kipeperushi
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glivec 100 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб
(imatinib) (под формата на мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Бял до жълт прах в оранжева до
сиво-оранжева непрозрачна капсула, с
надпис “NVR SI”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Glivec е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+)
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при
които костно-мозъчната
трансплантация не се разглежда като
първа линия лечение.
•
възрастни и педиатрични пациенти с Ph+
ХМЛ в хронична фаза след неуспех от
лечението с интерферон-алфа или във
фаза на акцелерация (ФА) или бластна
криза (БК).
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана положителна за
Филаделфийска хромозома остра
лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ), заедно
с
химиотeрапия.
•
възрастни с рецидив или рефрактeрна Ph+
ОЛЛ като монотерапия.
•
възрастни пациенти с
миелодиспластичнен
синдром/миелопролифер
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glivec 100 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб
(imatinib) (под формата на мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Бял до жълт прах в оранжева до
сиво-оранжева непрозрачна капсула, с
надпис “NVR SI”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Glivec е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+)
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при
които костно-мозъчната
трансплантация не се разглежда като
първа линия лечение.
•
възрастни и педиатрични пациенти с Ph+
ХМЛ в хронична фаза след неуспех от
лечението с интерферон-алфа или във
фаза на акцелерация (ФА) или бластна
криза (БК).
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана положителна за
Филаделфийска хромозома остра
лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ), заедно
с
химиотeрапия.
•
възрастни с рецидив или рефрактeрна Ph+
ОЛЛ като монотерапия.
•
възрастни пациенти с
миелодиспластичнен
синдром/миелопролифер
Soma hati kamili
