Glivec

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

иматиниб

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01EA01

INN (Международно Name):

imatinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Терапевтични показания:

Гливек е показан за лечение на ofadult и педиатрични пациенти за първи път разкри Филаделфия-хромозома (БЦР-АБЛ)-положителен (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия терапия;образование за възрастни и педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза;образование за възрастни и педиатрични пациенти за първи път разкри Филаделфия-хромозома-положителен остра лимфоцитна левкемия (pH+ ол) в комбинация с химиотерапия;за възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии;при възрастни пациенти с миелодиспластических / миелопролиферативных заболявания (IBC / МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) ген преустройство;за възрастни пациенти с развита гиперэозинофильным синдром (ХЕС) и / или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане. Ефект Гливека за изхода на трансплантацията

Каталог на резюме:

Revision: 45

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2001-11-07

Листовка

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glivec 100 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб
(imatinib) (под формата на мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Бял до жълт прах в оранжева до
сиво-оранжева непрозрачна капсула, с
надпис “NVR SI”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Glivec е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+)
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при
които костно-мозъчната
трансплантация не се разглежда като
първа линия лечение.
•
възрастни и педиатрични пациенти с Ph+
ХМЛ в хронична фаза след неуспех от
лечението с интерферон-алфа или във
фаза на акцелерация (ФА) или бластна
криза (БК
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glivec 100 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб
(imatinib) (под формата на мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Бял до жълт прах в оранжева до
сиво-оранжева непрозрачна капсула, с
надпис “NVR SI”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Glivec е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+)
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при
които костно-мозъчната
трансплантация не се разглежда като
първа линия лечение.
•
възрастни и педиатрични пациенти с Ph+
ХМЛ в хронична фаза след неуспех от
лечението с интерферон-алфа или във
фаза на акцелерация (ФА) или бластна
криза (БК
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 29-03-2023
Листовка Листовка чешки 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 29-03-2023
Листовка Листовка датски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 29-03-2023
Листовка Листовка немски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 29-03-2023
Листовка Листовка естонски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 29-03-2023
Листовка Листовка гръцки 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 29-03-2023
Листовка Листовка английски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 29-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 24-07-2013
Листовка Листовка френски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 29-03-2023
Листовка Листовка италиански 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 29-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 24-07-2013
Листовка Листовка латвийски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 29-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 24-07-2013
Листовка Листовка литовски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 29-03-2023
Листовка Листовка унгарски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 29-03-2023
Листовка Листовка малтийски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 29-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 24-07-2013
Листовка Листовка нидерландски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 29-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 24-07-2013
Листовка Листовка полски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 29-03-2023
Листовка Листовка португалски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 29-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 24-07-2013
Листовка Листовка румънски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 29-03-2023
Листовка Листовка словашки 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 29-03-2023
Листовка Листовка словенски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 29-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 24-07-2013
Листовка Листовка фински 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 29-03-2023
Листовка Листовка шведски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 29-03-2023
Листовка Листовка норвежки 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 29-03-2023
Листовка Листовка исландски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 29-03-2023
Листовка Листовка хърватски 29-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 29-03-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите