Glivec

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-11-2020

Активна съставка:
иматиниб
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01XE01
INN (Международно Name):
imatinib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Предшественик на клетъчна лимфоцитна левкемия-лимфом, стомашно-чревни стромальные тумори, Dermatofibrosarcoma, Миелодиспластические-Миелопролиферативные заболяване, левкемия, миелобластный, хроничен, БЦР-АБЛ положителни, Гиперэозинофильный синдром
Терапевтични показания:
Гливек е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти за първи път разкри Филаделфия-хромозома (БЦР-АБЛ)-положителен (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение; за възрастни и педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза;, възрастни и педиатрични пациенти за първи път разкри Филаделфия-хромозома-положителен остра лимфоцитна левкемия (pH+ ол) интегриран с химиотерапия; за възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии; за възрастни пациенти с миелодиспластических / миелопролиферативных заболявания (IBC / МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) ген преустройство; за възрастни пациенти с гиперэозинофильным синдром (ХЕС) и / или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане. Ефект Гливека за изхода на трансплантацията на костен мозък все още н
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000406
Дата Оторизация:
2001-11-07
EMEA код:
EMEA/H/C/000406

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-07-2013

Листовка Листовка - чешки

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-11-2020

Листовка Листовка - датски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-11-2020

Листовка Листовка - немски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-11-2020

Листовка Листовка - естонски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-11-2020

Листовка Листовка - английски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-07-2013

Листовка Листовка - френски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-11-2020

Листовка Листовка - италиански

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-07-2013

Листовка Листовка - литовски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-07-2013

Листовка Листовка - полски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-11-2020

Листовка Листовка - португалски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-07-2013

Листовка Листовка - румънски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-07-2013

Листовка Листовка - словашки

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-07-2013

Листовка Листовка - словенски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-07-2013

Листовка Листовка - фински

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-11-2020

Листовка Листовка - шведски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-11-2020

Листовка Листовка - исландски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Glivec 50 mg твърди капсули

иматиниб (imatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Как да приемате Glivec

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glivec

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство

действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания,

включващи няколко вида рак.

Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни

клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от

нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се

размножават неконтролируемо.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-

положителна ОЛЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено

тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата

лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните,

бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават

неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки.

Glivec се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха и

червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани

на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Glivec потиска растежа на тези

клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Glivec или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Glivec:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Glivec

може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма,

което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по

време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на

увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас,

кажете на Вашия лекар преди да приемете

Glivec.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec.

Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар

, ако започнете бързо

да наддавате на тегло. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка

задръжка на течности).

Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи

дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се

измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст

под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен

опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Glivec, може да се наблюдава изоставане в растежа.

Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Glivec

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат

да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта

на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен.

Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.

Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за

предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на 15 дни след

прекратяване на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Glivec и в продължение на 15 дни след прекратяване

на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе.

Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Glivec,

се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението,

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Glivec

Вашият лекар Ви е предписал Glivec, защото страдате от сериозно заболяване. Glivec може да

Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Glivec, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате

възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече

не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Glivec да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Glivec да вземате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:

400 mg

, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно.

600 mg

, които се приемат като 12 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно.

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска

доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg

(16 капсули), трябва да приемате 8 капсули сутрин и 8 капсули вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 12 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 2 капсули

веднъж

дневно. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (16 капсули), трябва да се приема като 8 капсули сутрин и 8 капсули

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Glivec трябва да давате на Вашето дете. Количеството на

Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза

при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.

Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може

да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да се приема Glivec

Приемайте Glivec по време на хранене

. Това ще Ви помогне да се предпазите от

стомашни проблеми, докато приемате Glivec.

Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.

Не отваряйте или размачквайте

капсулите, освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).

Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието

им в чаша с негазирана вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите

капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с

кожата и очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на

капсулите.

Колко продължително да се приема Glivec

Приемайте Glivec всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glivec

Ако случайно приемете повече капсули, кажете

веднага

на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Glivec

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако

е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по нормалната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души):

Бързо покачване на теглото. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма

(тежка задръжка на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки

и така да станете по-податливи на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на

кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за

парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци

на понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка

или слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо

кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на

кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура,

повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите

(признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на

количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция,

свързана с лечението);

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Glivec или след като сте спрели приема на Glivec;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите

или замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на ръцете от китката надолу или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може

да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Болезнени и/или с мехури кожни лезии.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glivec

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glivec

Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка капсула Glivec съдържа 50 mg иматиниб

мезилат.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и

силициев диоксид, колоиден безводен. Капсулата е съставена от желатин, жълт железен

оксид (E172) и титанов диоксид (Е171). Мастилото е съставено от червен железен оксид

(E172), шеллак, соев лецитин.

Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката

Glivec 50 mg капсули са светло-жълти до оранжево-жълти капсули с надпис “NVR SH”. Те

съдържат бял до жълт прах.

Предоставят се в опаковки, съдържащи 30 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Glivec 50 mg

твърди капсули

Glivec 100 mg

твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Glivec 50 mg

твърди капсули

Всяка капсула съдържа 50 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

Glivec 100 mg

твърди капсули

Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tвърда капсула

Glivec 50 mg

твърди капсули

Бял до жълт прах в светло жълта до оранжево-жълта непрозрачна капсула с надпис “NVR SH”

Glivec 100 mg

твърди капсули

Бял до жълт прах в оранжева до сиво-оранжева непрозрачна капсула, с надпис “NVR SI”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Glivec е показан за лечение на

възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за

Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при

които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.

възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от

лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация (ФА) или бластна криза (БК).

възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за

Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ), заедно с

химиотeрапия.

възрастни с рецидив или рефрактeрна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.

възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания

(МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен

фактор (PDGFR).

възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична

еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR

Ефектът на Glivec върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.

Glivec е показан за

лечение на възрастни с положителни за Kit (CD 117) неподлежащи на резекция и/или

метастатични малигнени гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).

адювантна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от рецидив след резекция на

Kit (CD117)-позитивни ГИСТ. Пациентите с нисък или много нисък риск от рецидив не

трябва да провеждат адювантна терапия.

лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс

(ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които не са подходящи за

хирургично лечение.

При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на Glivec се основава на общата степен

на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия

при ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при

Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и

обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или

метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на

ГИСТ. Опитът с Glivec при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR,

е много ограничен (вж. точка 5.1). Освен при ново диагностицирана ХМЛ в хронична фаза,

липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена

преживяемост при тези заболявания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични

злокачествени заболявания и малигнени саркоми, според изискванията.

Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе

до минимум риска от дразнене на гастро-интестиналния тракт. Дозите от 400 mg или 600 mg

трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като

400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер. За пациентите (деца), които не могат да преглътнат

капсулите съдържанието им може да се разтвори в чаша негазирана вода или ябълков сок. Тъй

като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за

човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да

бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и

кожата или вдишването му (вж. точка 4.6). Ръцете трябва да се измиват непосредствено след

боравене с отворените капсули.

Дозировка при ХМЛ при възрастни

При възрастни пациенти в хронична фазa на ХМЛ препоръчваната дозировка на Glivec е

400 mg/ден. Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи

критерии: бласти <15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв <20%,

тромбоцити >100 x 10

При възрастни пациенти във фазa на акцелерация препоръчваната дозировка на Glivec е

600 mg/ден. Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии:

бласти ≥15%, но <30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥30% в кръвта

или костния мозък (при <30% бласти), базофили в периферната кръв ≥20%, тромбоцити

<100 x 10

/l, независимо от лечението.

При възрастни пациенти в бластна криза препоръчваната дозировка на Glivec е 600 mg/ден.

Бластната криза се дефинира като бласти ≥30% в кръвта или костния мозък или

екстрамедуларно засягане, с изключение на хепатоспленомегалия.

Продължителност на лечението: При клинични проучвания, лечението с Glivec е продължавано

до прогресия на заболяването. Не е изследван ефектът от спиране на лечението след постигане

на пълен цитогенетичен отговор.

Повишаването на дозите от 400 mg на 600 mg или 800 mg при пациенти със заболяване в

хронична фаза или от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при

пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза, може да се обсъжда при липса на тежки

нежелани лекарствени реакции и тежка, несвързана с левкемията неутропения или

тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време);

неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение;

неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат

преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор. Пациентите трябва да се проследяват

внимателно след повишаване на дозата, поради възможността за повишена честота на

нежеланите реакции при по-високи дози.

Дозировка при ХМЛ при деца

Дозирането при деца трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m

Препоръчва се доза от 340 mg/m

дневно за деца в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза

на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg). Лечението може да се прилага като

еднократна дневна доза или като алтернатива дневната доза да се раздели на два приема – един

сутрин и един вечер. Препоръката за дозата понастоящем се основава на малък брой

педиатрични пациенти (вж. точки 5.1

и 5.2). Липсва опит с лечението на деца под 2 годишна

възраст.

Увеличаване на дозата от 340 mg/m

дневно до 570 mg/m

дневно (не трябва да превишава

общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца при липса на тежки нежелани

лекарствени реакции и тежка, несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при

следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на

задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на

цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това

хематологичен и/или цитогенетичен отговор. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

внимателно след увеличаване на дозата, като се има предвид потенциала за повишена честота

на нежелани лекарствени реакции при по-високи дози.

Дозировка при Ph+ОЛЛ при възрастни пациенти

Препоръчваната доза Glivec е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ. Хематолозите,

експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.

Схема на лечение: Въз основа на наличните данни, е показано, че Glivec е ефикасен и

безопасен, когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на

индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при

възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ. Продължителността на лечението с Glivec може да

бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-

продължителният прием на Glivec e дал по-добри резултати.

При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с Glivec

от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на

заболяването.

Дозировка при Ph+ОЛЛ при деца

Дозата при деца се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m

). Препоръчва се доза от

340 mg/m

дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).

Дозировка при МДС/МПЗ

Препоръчваната доза Glivec е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.

Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега,

лечението с Glivec е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1). Към момента на

анализа, средната продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни - 60 месеца).

Дозировка при ХЕС/ХЕЛ

Препоръчваната доза Glivec е 100 mg/ден при възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ.

Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани

лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.

Лечението трябва да се продължи, докато пациентът се повлиява от него.

Дозировка при ГИСТ

При възрастни пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични малигнени ГИСТ

препоръчваната доза на Glivec е 400 mg/ден.

Известни са ограничени данни за ефекта на повишението на дозата от 400 mg до 600 mg или

800 mg при пациенти с прогресия при по-ниската доза (вж. точка 5.1).

Продължителност на лечението: При клиничните проучвания при пациенти с ГИСТ, лечението

с Glivec продължава до прогресиране на заболяването. Към момента на анализа

продължителността на лечението е средно 7 месеца (7 дни до 13 месеца). Не е изследван

ефектът от спирането на лечението след постигане на отговор.

Препоръчваната доза Glivec, прилаган като адювантна терапия при възрастни пациенти след

резекция на ГИСТ, е 400 mg/ден. Оптималната продължителност на лечението все още не е

установена. Продължителността на лечението по време на клиничните изпитвания в подкрепа

на тази индикация е била 36 месеца (вж. точка 5.1).

Дозировка при ДФСП

При възрастни пациенти с ДФСП, препоръчваната доза на Glivec e 800 mg/ден.

Промяна на дозата при нежелани реакции

Нехематологични нежелани реакции

Ако при употреба на Glivec се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението

трябва да се спре, докато реакцията отзвучи. След това лечението може да се възобнови, в

зависимост от началната тежест на реакцията.

При повишение на билирубина >3 пъти над горната референтна граница на нормата за

лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази >5 пъти спрямо IULN Glivec

трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до <1,5

пъти спрямо IULN, а нивата

на трансаминазите до <2,5 пъти спрямо IULN. Лечението с Glivec след това може да се

продължи с намалена дневна доза. При възрастни дозата, трябва да се намали от 400 на 300 mg

или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m

/ден.

Хематологични нежелани реакции

Понижаването на дозата или прекъсването на лечението, поради тежка неутропения и

тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.

Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:

ХЕС/ХЕЛ (начална

доза 100 mg)

ANC <1,0 x 10

и/или

тромбоцити <50 x 10

Прекратете приема на Glivec, до

възстановяването на ANC

1,5 x 10

/l и

тромбоцитите

75 x 10

Възобновете лечението с Glivec на

предишната доза (т.е. тази, преди тежката

нежелана лекарствена реакция).

Хронична фаза на

ХМЛ, МДС/МПЗ и

ГИСТ (начална

доза 400 mg)

ХЕС/ХЕЛ

(в доза от 400 mg)

ANC <1,0 x 10

/l и/или

тромбоцити <50 x 10

Прекратете приема на Glivec, до

възстановяването на ANC ≥1,5 x 10

/l и

тромбоцитите ≥75 x 10

Възобновете лечението с Glivec на

предишната доза (т.е. преди тежката

нежелана реакция).

В случай на повторно понижение на ANC

<1,0 x 10

/l и/или тромбоцити <50 x 10

повторете стъпка 1 и възобновете

лечението с Glivec с намалена доза

от 300 mg.

Хронична фаза на

ХМЛ в детска

възраст (в доза

от 340 mg/m

ANC <1,0 х 10

/l и/или

тромбоцити < 50 х 10

Прекратете приема на Glivec, до

възстановяването на ANC

1,5 х 10

/l и

тромбоцитите

75 х 10

Възобновете лечението с Glivec на

предишната доза (т.е. преди тежката

нежелана реакция).

В случай на повторно понижение на ANC

<1,0 x 10

/l и/или тромбоцити <50 x 10

повторете стъпка 1 и възобновете

лечението с Glivec с намалена доза

от 260 mg/m

Фаза на

акцелерация на

ХМЛ и бластна

криза и Ph+ОЛЛ

(начална

доза 600 mg)

ANC <0,5 x 10

/l и/или

тромбоцити <10 x 10

Проверете дали цитопенията е свързана с

левкемията (костно-мозъчна аспирация или

биопсия).

Ако цитопенията не е свързана с

левкемията, понижете дозата на Glivec

до 400 mg.

Ако цитопенията персистира в

продължение на 2 седмици, понижете

допълнително дозата дo 300 mg.

Ако цитопенията персистира в

продължение на 4 седмици и все още не е

свързана с левкемията, прекратете

приложението на Glivec до възстановяване

на ANC ≥1 x 10

/l и тромбоцитите

≥20 x 10

/l и след това възобновете

лечението с 300 mg.

Фаза на

акцелерация на

ХМЛ и бластна

криза в детска

възраст (начална

доза 340 mg/m

ANC <0,5 x 10

/l и/или

тромбоцити < 10 x 10

Проверете дали цитопенията е свързана с

левкемията (костно-мозъчна аспирация или

биопсия).

Ако цитопенията не е свързана с

левкемията, понижете дозата на Glivec

до 260 mg/m

Ако цитопенията персистира в

продължение на 2 седмици, понижете

допълнително дозата дo 200 mg/m

Ако цитопенията персистира в

продължение на 4 седмици и все още не е

свързана с левкемията, прекратете

приложението на Glivec до възстановяване

на ANC ≥1 x 10

/l и тромбоцитите

≥20 x 10

/l и след това възобновете

лечението с 200 mg/m

ДФСП

(в доза от 800 mg)

ANC <1,0 x 10

/l и/или

тромбоцити < 50 x 10

Прекратете приема на Glivec, до

възстановяването на ANC ≥1,5 x 10

/l и

тромбоцитите ≥ 75 x 10

Възобновете лечението с Glivec на 600 mg.

В случай на повторно понижение на ANC

<1,0 x 10

/l и/или тромбоцити <50 x 10

повторете стъпка 1 и възобновете

лечението с Glivec с намалена доза

от 400 mg.

ANC = абсолютен брой на неутрофилите

поява след поне 1 месец лечение

Специални популации

Педиатрична употреба:

Липсва опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под

1 годишна възраст (вж. точка 5.1). Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е

много ограничен.

Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ на

възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания. Наличните понастоящем

публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат

дадени.

Чернодробна недостатъчност:

Иматиниб се метаболизира основно през черния дроб. На

пациентите с леко, умерено или тежко нарушена чернодробна функция трябва да се дава

минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно. Дозата може да се намали, ако не се понася

(вж. точки 4.4, 4.8

и 5.2).

Класификация на чернодробната дисфункция:

Увреждане на чернодробната функция

Функционални чернодробни изследвания

Леко

Общ билирубин: = 1,5 ULN

AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако

общият билирубин е >ULN)

Умерено

Общ билирубин: >1,5

3,0 ULN

AST: всяка стойност

Тежко

Общ билирубин: >3,0-10,0 ULN

AST: всяка стойност

ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение

AST = аспартат-аминотрансфераза

Бъбречна недостатъчност:

При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на

диализа трябва да се прилага минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно като начална

доза. Все пак при тези пациенти се препоръчва предпазливо поведение. Дозата може да бъде

понижена, ако не се понася. Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на

ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.2).

Хора в старческа възраст:

Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при

хора в старческа възраст. Не се наблюдават никакви възрастови различия във

фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които

над 20% от пациентите са на възраст на или над 65 години. Не са необходими никакви

специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато Glivec се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност за

лекарствени взаимодействия. Необходимо е повишено внимание при прием на Glivec с

протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4

субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус,

сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб,

доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).

Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на

CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или

растението

Hypericum perforatum

, известно още като жълт кантарион), може значително да

понижат експозицията на Glivec, като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен

неуспех. Затова трябва да се избягва съвместната употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и

иматиниб (вж. точка 4.5).

Хипотиреоидизъм

Клинични случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при тироидектомирани пациенти

със заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с Glivec (вж. точка 4.5).

Нивата на тироид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива

пациенти.

Хепатотоксичност

Glivec се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците. При

пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва

да се проследяват броя на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2,

4.8 и 5.2). Трябва да се отбележи, че пациентите с ГИСТ могат да имат чернодробни метастази,

които могат да доведат до чернодробно увреждане.

Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност

и чернодробна некроза при употреба на иматиниб. Когато иматиниб се комбинира с високо-

дозови химиотерапевтични схеми, е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани

реакции. Чернодобната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на

иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на

чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).

Задръжка на течности

Случаи на тежка задръжка на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит,

повърхностен оток) се съобщават при приблизително 1 до 2,5% от пациентите с ново

диагностицирана ХМЛ, приемащи Glivec. Затова силно се препоръчва телесното тегло на

пациентите да се проследява редовно. Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло

трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни

поддържащи грижи и терапевтични мерки. При клинични проучвания има повишена честота на

тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно

заболяване. Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда

предпазливо.

Пациенти със сърдечно заболяване

Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или

анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с

признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде

изследван и лекуван.

При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в

миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с

ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб. Докладваното състояние е

било обратимо при системно приложение на кортикостероиди, циркулаторни поддържащи

мерки и временно спиране на иматиниб. Тъй като сърдечни нежелани реакции се докладват не

често при иматиниб, преди започване на лечението трябва да се направи внимателна оценка на

съотношението полза/риск на терапията с иматиниб при ХЕС/ХЕЛ популацията.

Миелодиспластичният синдром/миелопролиферативните заболявания с PDGFR генни

пренареждания могат да бъдат свързани с високи нива на еозинофилите. Поради тази причина е

необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на

серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, както и при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с

високи нива на еозинофилите, преди прилагането на иматиниб. Ако някое от горепосочените е

извън нормата, при започване на терапията трябва да се има предвид консултация с кардиолог

и профилактична употреба на системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една

или две седмици, едновременно с иматиниб.

Гастроинтестинален кръвоизлив

В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават

както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8). Въз основа на

наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора,

разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ

в риск за някой от двата вида кръвоизливи. Тъй като повишената васкуларизация и склонност

към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се

прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.

Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други

заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за

гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8). Когато е необходимо, може да се обмисли

преустановяване на лечението с Glivec.

Тумор-лизис синдром

Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране

на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на

лечението с Glivec (вж. точка 4.8).

Реактивация на хепатит В

Наблюдавана е реактивация на хепатит В при пациенти, които са хронични носители на този

вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори. В някои случаи настъпва

остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна

трансплантация или фатален изход.

Преди да започнат лечение с Glivec, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.

Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит В (включително тези

с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на

лечение, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит В. Носителите на

HBV, които имат нужда от лечение с Glivec, трябва да бъдат внимателно проследявани за

признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след

края на лечението (вж. Точка 4.8).

Фототоксичност

Излагането на директна слънчева светлина трябва да се избягва или намали до минимум поради

риска от фототоксичност, свързана с лечението с иматиниб. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да използват предпазни средства като предпазно облекло и слънцезащитни

продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).

Тромботична микроангиопатия

BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия

(ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Glivec (вж. точка 4.8). Ако при

пациенти на лечение с Glivec възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА,

лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително

определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела. Ако

анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13,

лечението с Glivec не трябва да се подновява.

Лабораторни изследвания

По време на лечението с Glivec редовно трябва да се извършва определяне на броя на всички

кръвни клетки. Лечението с Glivec на пациентите с ХМЛ е свързано с неутропения или

тромбоцитопения. Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на

заболяването, в който се прилага лечението и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на

акцелерация или бластна криза, в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ. Лечението

с Glivec може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.

При пациентите, получаващи Glivec, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб

(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).

При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока,

отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени

нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези

пациенти. При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната

начална доза. Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с

повишено внимание. Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точка 4.2 и 5.2).

Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свръзано с клинично значимо намаляване

на бъбречната функция. Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена

преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на

лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за

развитие на бъбречна дисфункция. Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде

предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.

EMA/368879/2013

EMEA/H/C/000406

Резюме на EPAR за обществено ползване

Glivec

imatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Glivec. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Glivec.

Какво представлява Glivec?

Glivec е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib). Предлага се под

формата на капсули (50 и 100 mg) и таблетки (100 и 400 mg).

За какво се използва Glivec?

Glivec е противораково лекарство. Използва се за лечение на следните заболявания:

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) – рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите

(вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. Glivec се използва при

пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“. Това означава, че някои от

гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска

хромозома. Glivec се използва при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и

при които не е приемлива трансплантация на костен мозък. Използва се също при възрастни и

деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго

противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана

фаза“ или „бластна криза“);

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) – вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели

кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо. Glivec се използва в комбинация с други

противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.

Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала

след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) – група заболявания,

при които организмът произвежда големи количества от един или повече видове анормални

кръвни клетки. Glivec се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат

преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);

напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) –

заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват

неконтролируемо. Glivec се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат

специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;

гастроинтестинални тумори на съединителната тъкан (GIST) – вид рак (саркома) на стомаха и

червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в съединителните тъкани на

тези органи. Glivec се използва за лечение на възрастни с GIST, които не могат да бъдат

хирургично отстранени или които са се разпространили в други части на тялото, както и на

възрастни, изложени на риск от рецидив на GIST след хирургично отстраняване;

дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) – вид рак (саркома), при който клетките на

подкожните тъкани се делят неконтролируемо. Glivec се използва за лечение на възрастни с

ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е

приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е

разпространил в други части на тялото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Glivec?

Лечението с Glivec трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови

заболявания на кръвта или солидни тумори. Glivec се приема през устата по време на хранене и с

голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно)

раздразнение. Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и

реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Glivec?

Активното вещество в Glivec, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. Това означава, че

блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими се намират в някои

рецептори на повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в

стимулирането на клетките за неконтролируемо делене. Като блокира тези рецептори, Glivec

помага да се контролира деленето на клетките.

Как е проучен Glivec?

За ХМЛ Glivec е изследван в четири основни проучвания при 2133 възрастни и в едно проучване

при 54 деца. Гореизброените включват едно проучване с 1106 възрастни, което сравнява Glivec с

комбинация от интерферон-алфа и цитарабин (други противоракови лекарства). Това проучване

измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на раковото им заболяване.

За Ph+ ОЛЛ Glivec е изследван в три основни проучвания при 456 възрастни, включително едно

проучване, което сравнява Glivec със стандартна химиотерапия (лекарства, използвани за

унищожаване на ракови клетки) при 55 пациенти с наскоро поставена диагноза. Изследван е

също в четвърто основно проучване при 160 деца и млади хора на възраст от 1 до 22 години.

Glivec

EMA/368879/2013

Страница 2/4

За GIST Glivec е изследван в две основни проучвания. В едното участват 147 пациенти, чиито

GIST не могат да бъдат отстранени хирургично или са се разпространили в други части на тялото,

и се изследва дали туморите са намалили размера си. Проучването не сравнява Glivec с други

лекарства. Другото проучване сравнява Glivec с плацебо (сляпо лечение) при 713 пациенти с

хирургично отстранен тумор. Проучването измерва преживяемостта на пациентите без рецидив на

раковото им заболяване.

За МД/МПЗ (31 пациенти), ХЕС и ХЕЛ (176 пациенти) и ДФСП (18 пациенти) Glivec не е сравнен с

други лекарства. Тези проучвания изследват дали броят на белите кръвни клетки се възстановява

до нормалните нива и дали намалява броят на раковите кръвни клетки или размерът на туморите.

Какви ползи от Glivec са установени в проучванията?

Glivec е по-ефективен от контролните лекарства. При пациенти с ХМЛ раковото заболяване се

влошава при 16% от пациентите, приемащи Glivec след пет години, в сравнение с 28% от

пациентите, приемащи интерферон-алфа в комбинация с цитарабин. Glivec е също по-добър от

стандартната химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ. При пациенти с хирургично отстранени

GIST пациентите, приемащи Glivec, преживяват по-дълго от пациентите, приемащи плацебо, без

рецидив на раковото заболяване. При несравнителните проучвания на ХМЛ, Ph+ ОЛЛ и GIST

между 26 и 96% от пациентите се повлияват от Glivec. В проучването с пациенти на възраст от 1

до 22 години с Ph+ ОЛЛ е показано, че Glivec увеличава преживяемостта на пациентите без

значими събития (напр. рецидив).

Поради тяхната рядкост има ограничени данни за другите заболявания, но около две трети от

пациентите се повлияват поне частично от Glivec.

Какви са рисковете, свързани с Glivec?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glivec (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са увеличаване на теглото, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, които

се борят с инфекцията), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на

червените кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария,

диспепсия (храносмилателни смущения), абдоминални (коремни) болки, периорбитален оток

(подуване около очите), обриви, мускулни спазми и крампи, болки в мускулите, костите и

ставите, задържане на течности и умора. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Glivec, вижте листовката.

Glivec не трябва да се прилага при хора, които са свъхчувствителни (алергични) към иматиниб

или към някоя от останалите съставки.

Защо Glivec е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Glivec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Glivec:

На 7 ноември 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glivec, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Glivec може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

Glivec

EMA/368879/2013

Страница 3/4

лечението с Glivec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Glivec

EMA/368879/2013

Страница 4/4

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация