Glivec

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Glivec 50 mg твърди капсули

иматиниб (imatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Как да приемате Glivec

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glivec

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство

действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания,

включващи няколко вида рак.

Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни

клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от

нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се

размножават неконтролируемо.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-

положителна ОЛЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено

тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата

лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните,

бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават

неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки.

Glivec се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха

и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите

тъкани на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Glivec потиска растежа на тези

клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Glivec или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Glivec:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Glivec

може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма,

което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по

време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на

увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас,

кажете на Вашия лекар преди да приемете

Glivec.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec.

Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар

, ако започнете бързо

да наддавате на тегло. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка

задръжка на течности).

Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи

дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се

измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст

под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен

опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Glivec, може да се наблюдава изоставане в растежа.

Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Glivec

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат

да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта

на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен.

Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.

Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи

за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Glivec.

Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Glivec,

се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението,

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Glivec

Вашият лекар Ви е предписал Glivec, защото страдате от сериозно заболяване. Glivec може да

Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Glivec, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате

възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече

не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Glivec да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Glivec да вземате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:

400 mg

, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно.

600 mg

, които се приемат като 12 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно.

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска

доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg

(16 капсули), трябва да приемате 8 капсули сутрин и 8 капсули вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 12 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 2 капсули

веднъж

дневно. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (16 капсули), трябва да се приема като 8 капсули сутрин и 8 капсули

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Glivec трябва да давате на Вашето дете. Количеството на

Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза

при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.

Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може

да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да се приема Glivec

Приемайте Glivec по време на хранене

. Това ще Ви помогне да се предпазите от

стомашни проблеми, докато приемате Glivec.

Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.

Не отваряйте или размачквайте

капсулите, освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).

Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието

им в чаша с негазирана вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите

капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с

кожата и очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на

капсулите.

Колко продължително да се приема Glivec

Приемайте Glivec всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glivec

Ако случайно приемете повече капсули, кажете

веднага

на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Glivec

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако

е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по нормалната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души):

Бързо покачване на теглото. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма

(тежка задръжка на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки

и така да станете по-податливи на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на

1 000 души):

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни

проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно

налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на

кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на

кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж,

усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци

на понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка

или слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо

кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на

кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура,

повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите

(признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на

количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция,

свързана с лечението);

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Glivec или след като сте спрели приема на Glivec;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите

или замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на ръцете от китката надолу или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може

да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Болезнени и/или с мехури кожни лезии.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glivec

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glivec

Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка капсула Glivec съдържа 50 mg иматиниб

мезилат.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и

силициев диоксид, колоиден безводен. Капсулата е съставена от желатин, жълт железен

оксид (E172) и титанов диоксид (Е171). Мастилото е съставено от червен железен оксид

(E172), шеллак, соев лецитин.

Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката

Glivec 50 mg капсули са светло-жълти до оранжево-жълти капсули с надпис “NVR SH”. Те

съдържат бял до жълт прах.

Предоставят се в опаковки, съдържащи 30 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Glivec 100 mg твърди капсули

иматиниб (imatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Как да приемате Glivec

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glivec

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство

действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания,

включващи няколко вида рак.

Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни

клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от

нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се

размножават неконтролируемо.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-

положителна ОЛЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено

тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата

лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните,

бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават

неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки.

Glivec се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха

и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите

тъкани на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Glivec потиска растежа на тези

клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Glivec или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Glivec:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Glivec

може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма,

което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по

време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на

увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас,

кажете на Вашия лекар преди да приемете

Glivec.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec.

Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар

, ако започнете бързо

да наддавате на тегло. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка

задръжка на течности).

Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи

дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се

измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст

под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен

опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Glivec, може да се наблюдава изоставане в растежа.

Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Glivec

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат

да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта

на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен.

Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.

Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи

за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Glivec.

Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Glivec,

се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението,

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Glivec

Вашият лекар Ви е предписал Glivec, защото страдате от сериозно заболяване. Glivec може да

Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Glivec, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате

възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече

не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Glivec да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Glivec да вземате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:

400 mg

, които се приемат като 4 капсули

веднъж

дневно.

600 mg

, които се приемат като 6 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули

веднъж

дневно.

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска

доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg

(8 капсули), трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като една капсула

веднъж

дневно. Вашият

лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 капсули

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (8 капсули), трябва да се приема като 4 капсули сутрин и 4 капсули

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Glivec трябва да давате на Вашето дете. Количеството на

Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза

при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.

Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може

да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да се приема Glivec

Приемайте Glivec по време на хранене

. Това ще Ви помогне да се предпазите от

стомашни проблеми, докато приемате Glivec.

Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.

Не отваряйте или размачквайте

капсулите, освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).

Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието

им в чаша с негазирана вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите

капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с

кожата и очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на

капсулите.

Колко продължително да се приема Glivec

Приемайте Glivec всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glivec

Ако случайно приемете повече капсули, кажете

веднага

на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Glivec

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако

е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по нормалната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души):

Бързо покачване на теглото. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма

(тежка задръжка на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки

и така да станете по-податливи на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на

1 000 души):

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни

проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно

налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на

кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на

кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж,

усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци

на понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка

или слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо

кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на

кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура,

повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите

(признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на

количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция,

свързана с лечението);

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Glivec или след като сте спрели приема на Glivec;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите

или замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на ръцете от китката надолу или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може

да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Болезнени и/или с мехури кожни лезии.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glivec

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glivec

Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка капсула Glivec съдържа 100 mg

иматиниб мезилат.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и

силициев диоксид, колоиден безводен. Капсулата е съставена от желатин, червен железен

оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (Е171). Мастилото е

съставено от червен железен оксид (E172) и шеллак.

Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката

Glivec 100 mg капсули са оранжеви до сиво-оранжеви и маркирани с “NVR SI”. Те съдържат

бял до жълт прах.

Предлагат се в опаковки, съдържащи 24, 48, 96, 120 или 180 капсули, но те може да не са

налични във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моляq свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Glivec 100 mg филмирани таблетки

иматиниб (imatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Как да приемате Glivec

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glivec

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство

действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания,

включващи няколко вида рак.

Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни

клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от

нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се

размножават неконтролируемо.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-

положителна ОЛЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено

тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата

лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните,

бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават

неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки.

Glivec се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха

и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите

тъкани на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Glivec потиска растежа на тези

клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Glivec или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Glivec:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Glivec

може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма,

което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по

време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на

увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас,

кажете на Вашия лекар преди да приемете

Glivec.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec.

Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар

, ако започнете бързо

да наддавате на тегло. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка

задръжка на течности).

Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи

дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се

измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст

под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен

опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Glivec, може да се наблюдава изоставане в растежа.

Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Glivec

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат

да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта

на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен.

Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.

Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи

за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Glivec.

Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Glivec,

се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението,

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Glivec

Вашият лекар Ви е предписал Glivec, защото страдате от сериозно заболяване. Glivec може да

Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Glivec, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате

възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече

не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Glivec да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Glivec да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:

400 mg

, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно,

600 mg

, които се приемат като 6 таблетки

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно.

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска

доза

в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg

(8 таблетки), трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка

веднъж

дневно. Вашият

лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg дневно (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и

4 таблетки вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Glivec трябва да давате на Вашето дете. Количеството на

Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза

при деца не трябва да надвишава 800 mg

при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ

Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може

да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да се приема Glivec

Приемайте Glivec по време на хранене.

Това ще Ви помогне да се предпазите от

стомашни проблеми, докато приемате Glivec.

Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода.

Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста вода или

ябълков сок:

Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg.

Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.

Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки).

Колко продължително да се приема Glivec

Приемайте Glivec всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glivec

Ако случайно приемете повече таблетки, кажете

веднага

на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Glivec

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако

е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по нормалната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души):

Бързо покачване на теглото. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма

(тежка задръжка на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки

и така да станете по-податливи на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на

1 000 души):

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни

проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно

налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на

кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на

кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж,

усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци

на понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка

или слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо

кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на

кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура,

повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите

(признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на

количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция,

свързана с лечението);

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Glivec или след като сте спрели приема на Glivec;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите

или замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на ръцете от китката надолу или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може

да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Болезнени и/или с мехури кожни лезии.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glivec

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glivec

Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Glivec съдържа 100 mg

иматиниб мезилат.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и

силициев диоксид, колоиден безводен.

Обвивката на таблетката е направена от червен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172), макрогол, талк и хипромелоза.

Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката

Glivec 100 mg филмирани таблетки са много тъмно жълти до кафяво-оранжеви кръгли

таблетки. Те имат надпис “NVR” от едната страна и “SA” и делителна черта от другата страна.

Предлагат се в опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 таблетки, но те може да не са налични

във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Glivec 400 mg филмирани таблетки

иматиниб (imatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Как да приемате Glivec

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glivec

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glivec и за какво се използва

Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство

действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания,

включващи няколко вида рак.

Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни

клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от

нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се

размножават неконтролируемо.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-

положителна ОЛЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено

тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата

лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните,

бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават

неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки.

Glivec се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои

подтипове на тези заболявания.

Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).

ГИСТ представлява рак на стомаха

и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите

тъкани на тези органи.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Glivec потиска растежа на тези

клетки.

В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

съответните заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Glivec или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Glivec:

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако горенаписаното се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Glivec

може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма,

което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по

време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на

увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас,

кажете на Вашия лекар преди да приемете

Glivec.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec.

Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар

, ако започнете бързо

да наддавате на тегло. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка

задръжка на течности).

Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи

дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се

измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст

под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен

опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Glivec, може да се наблюдава изоставане в растежа.

Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Glivec

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат

да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта

на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен.

Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.

Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи

за предпазване от бременност по време на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Glivec.

Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Glivec,

се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението,

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Glivec

Вашият лекар Ви е предписал Glivec, защото страдате от сериозно заболяване. Glivec може да

Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Glivec, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате

възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече

не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Glivec да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Glivec да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:

400 mg

, които се приемат като една таблетка

веднъж

дневно,

600 mg

, които се приемат като една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ГИСТ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като една таблетка

веднъж

дневно.

При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска

доза

в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg

(2 таблетки), трябва да приемате една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки

от 100 mg

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ

Началната доза е 400 mg, които се приемат като една таблетка

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка от 100 mg

веднъж

дневно.

Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като една

таблетка от 400 mg

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg дневно (2 таблетки), трябва да се приема като една таблетка сутрин и

една таблетка вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Glivec трябва да давате на Вашето дете. Количеството на

Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза

при деца не трябва да надвишава 800 mg

при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ

Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може

да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да се приема Glivec

Приемайте Glivec по време на хранене.

Това ще Ви помогне да се предпазите от

стомашни проблеми докато приемате Glivec.

Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода.

Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста вода или

ябълков сок:

Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg.

Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.

Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки).

Колко продължително да се приема Glivec

Приемайте Glivec всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glivec

Ако случайно приемете повече таблетки, кажете

веднага

на Вашия лекар. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Glivec

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако

е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по нормалната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души):

Бързо покачване на теглото. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма

(тежка задръжка на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки

и така да станете по-податливи на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на

1 000 души):

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни

проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно

налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на

кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на

кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж,

усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци

на понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка

или слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо

кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на

кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура,

повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите

(признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на

количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция,

свързана с лечението);

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Glivec или след като сте спрели приема на Glivec;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите

или замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на ръцете от китката надолу или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може

да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Болезнени и/или с мехури кожни лезии.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен,

информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glivec

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:“.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glivec

Активното вещество е иматиниб мезилат. Всяка таблетка Glivec съдържа 400 mg

иматиниб мезилат.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и

силициев диоксид, колоиден безводен.

Обвивката е направена от червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

макрогол, талк и хипромелоза.

Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката

Glivec 400 mg филмирани таблетки са много тъмно жълти до кафяво-оранжеви кръгли

таблетки. Те имат надпис “glivec” от едната страна.

Предлагат се в опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки, но те може да не са налични във

Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu