Glivec

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

иматиниб

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01EA01

INN (Международно Name):

imatinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Терапевтични показания:

Гливек е показан за лечение на ofadult и педиатрични пациенти за първи път разкри Филаделфия-хромозома (БЦР-АБЛ)-положителен (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия терапия;образование за възрастни и педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза;образование за възрастни и педиатрични пациенти за първи път разкри Филаделфия-хромозома-положителен остра лимфоцитна левкемия (pH+ ол) в комбинация с химиотерапия;за възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии;при възрастни пациенти с миелодиспластических / миелопролиферативных заболявания (IBC / МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) ген преустройство;за възрастни пациенти с развита гиперэозинофильным синдром (ХЕС) и / или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане. Ефект Гливека за изхода на трансплантацията

Каталог на резюме:

Revision: 45

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2001-11-07

Листовка

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glivec 100 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб
(imatinib) (под формата на мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Бял до жълт прах в оранжева до
сиво-оранжева непрозрачна капсула, с
надпис “NVR SI”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Glivec е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+)
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при
които костно-мозъчната
трансплантация не се разглежда като
първа линия лечение.
•
възрастни и педиатрични пациенти с Ph+
ХМЛ в хронична фаза след неуспех от
лечението с интерферон-алфа или във
фаза на акцелерация (ФА) или бластна
криза (БК

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glivec 100 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб
(imatinib) (под формата на мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tвърда капсула
Бял до жълт прах в оранжева до
сиво-оранжева непрозрачна капсула, с
надпис “NVR SI”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Glivec е показан за лечение на
•
възрастни и педиатрични пациенти с
новодиагностицирана, положителна за
Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+)
хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при
които костно-мозъчната
трансплантация не се разглежда като
първа линия лечение.
•
възрастни и педиатрични пациенти с Ph+
ХМЛ в хронична фаза след неуспех от
лечението с интерферон-алфа или във
фаза на акцелерация (ФА) или бластна
криза (БК