Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEMCITABINUM
SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01BC05
GEMCITABINUM
38mg/ml
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
6941/2014/03 Cutie cu 1 flac. sticla incolora cu pulb. pt sol. perf. care contine 2000mg gemcitabina; 6941/2014/02 Cutie cu 1 flac. sticla incolora cu pulb. pt sol. perf. care contine 1000mg gemcitabina; 6941/2014/01 Cutie cu 1 flac. sticla incolora cu pulb. pt sol. perf. care contine 200mg gemcitabina;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6941/2014/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GITRABIN 38 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Gemcitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gitrabin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Gitrabin 3. Cum se utilizează Gitrabin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gitrabin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GITRABIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gitrabin aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gitrabin poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Gitrabin este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: - cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina. - cancer pancreatic. - cancer de sân, împreună cu paclitaxel. - cancer ovarian, împreună cu carboplatină. - cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA GITRABIN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GITRABIN: - dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6941/2014/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gitrabin 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6) conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat). _FLACON A 200 MG: _ Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu aproximativ 0,15 mmol (3,56 mg). _FLACON A 1 G: _ Fiecare flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 1 g conţine sodiu aproximativ 0,77 mmol (17,81 mg). _FLACON A 2 G: _ Fiecare flacon conţine gemcitabină 2 g (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 2 g conţine sodiu aproximativ 1,54 mmol (35,62 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Masă compactă de culoare albă sau aproape albă. După reconstituire în clorură de sodiu 0,9%, soluţia este limpede până la slab opalescentă şi incoloră până la slab gălbui. pH-ul soluţiei reconstituite în soluţie de clorură de sodiu 0,9% este 3,0 ± 0,3. Osmolaritatea soluţiei reconstituite (38 mg/ml gemcitabină, sub formă de clorhidrat, în soluţie de clorură de sodiu 0,9%) este de 775 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru tratamentul cancerului vezicii urinare avansat local sau metastazat. Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastazat. Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat local sau metastazat. Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2. 2 Gemcitabina, în asociere cu carbopl Soma hati kamili