GITRABIN 38 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

GEMCITABINUM

Prieinama:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

GEMCITABINUM

Dozė:

38mg/ml

Vaisto forma:

PULB. PT. SOL. PERF.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produkto santrauka:

6941/2014/03 Cutie cu 1 flac. sticla incolora cu pulb. pt sol. perf. care contine 2000mg gemcitabina; 6941/2014/02 Cutie cu 1 flac. sticla incolora cu pulb. pt sol. perf. care contine 1000mg gemcitabina; 6941/2014/01 Cutie cu 1 flac. sticla incolora cu pulb. pt sol. perf. care contine 200mg gemcitabina;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6941/2014/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GITRABIN 38 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gitrabin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Gitrabin
3.
Cum se utilizează Gitrabin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gitrabin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GITRABIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gitrabin aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”.
Aceste medicamente ucid celulele
care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gitrabin poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în funcţie de
tipul de cancer.
Gitrabin este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de
cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
împreună cu cisplatina.
-
cancer pancreatic.
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA GITRABIN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GITRABIN:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6941/2014/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gitrabin 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6) conţine gemcitabină 38
mg (sub formă de clorhidrat).
_FLACON A 200 MG: _
Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu aproximativ 0,15 mmol (3,56
mg).
_FLACON A 1 G: _
Fiecare flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 1 g conţine sodiu aproximativ 0,77 mmol (17,81 mg).
_FLACON A 2 G: _
Fiecare flacon conţine gemcitabină 2 g (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 2 g conţine sodiu aproximativ 1,54 mmol (35,62 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Masă compactă de culoare albă sau aproape albă. După
reconstituire în clorură de sodiu 0,9%, soluţia
este limpede până la slab opalescentă şi incoloră până la slab
gălbui.
pH-ul soluţiei reconstituite în soluţie de clorură de sodiu 0,9%
este 3,0 ± 0,3.
Osmolaritatea soluţiei reconstituite (38 mg/ml gemcitabină, sub
formă de clorhidrat, în soluţie de
clorură de sodiu 0,9%) este de 775 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru
tratamentul cancerului vezicii urinare
avansat local sau metastazat.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local
sau metastazat.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu
carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat
local sau metastazat. Gemcitabina
în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii
vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
2
Gemcitabina, în asociere cu carbopl